Brojni uspjesi u farmakovigilanciji u razdoblju od četiri godine

Europska agencija za lijekove (EMA) je u prosincu 2019. objavila izvješće koje mjeri dugoročni učinak zakonodavstva o farmakovigilanciji, a temelji se na četverogodišnjem pregledu aktivnosti farmakovigilancije (od 2015. do 2018.).

Izvješće daje opis i analizu utjecaja na mjere javnog zdravlja uz njihov doprinos čvrstom i učinkovitom sustavu farmakovigilancije u Europskoj uniji (EU).

Tijekom navedenog razdoblja:

  • Više od 500 novih ili ažuriranih planova upravljanja rizikom bilo je ocijenjeno od strane PRAC-a svake godine, time osiguravajući da praćenje sigurnosti i minimizacija rizika budu proporcionalni i planirani.
  • Tijekom izvještajnog razdoblja države članice su procjenjivale gotovo 7000 planova upravljanja rizikom za lijekove koji imaju odobrenje.
  • Poboljšana je baza podataka EudraVigilance, što je rezultiralo poboljšanim prijavljivanjem nuspojava i većom analitičkom snagom.
  • Procijenjeno je gotovo 9000 potencijalnih signala od strane EMA-ina tima za upravljanje signalima.
  • Radikalno je pojednostavljen i poboljšan način na koji se postupa s periodičkim izvješćem o sigurnosti lijeka (PSUR) tako što je uspostavljen zajednički repozitorij za učitavanje potrebnih dokumenata.
  • Razvili su se kriteriji za određivanje kad bi javno saslušanje o pitanjima sigurnosti lijekova bilo korisno i uspješno. Primjeri toga bili su očiti 2017. u slučaju lijekova koji sadrže valproat i 2018. u slučaju antibiotika kinolona i fluorokinolona.

Važan napredak zabilježen je i na područjima transparentnosti, komunikacije i angažmana s dionicima. Navedeno izvještajno razdoblje pokazuje porast prijava pacijenata o sumnji na nuspojave lijekova kao i značajan napredak u pogledu znanstvenih metoda (projekti koje financira EU poput EU PROTECT, WEDRADR i ADVANCE, SCOPE i drugih).

Tijekom razdoblja na koje se odnosi ovo izvješće zabilježen je i važan napredak u pružanju poboljšanih informacijskih sustava i pojednostavljenje procesa, uključujući prijevode signala na sve jezike EU-a, jedinstveni postupak ocjenjivanja i jedinstveno izvješćivanje o sigurnosti lijeka.

Sukladno ovom izvješću, pravovremenim angažiranjem farmakovigilancije mogao bi se optimizirati nadzor i minimizacija rizika čim proizvod dođe na tržište, čineći tako već učinkovit sustav puno jačim i sigurnijim.

Marti Farm kao pouzdan partner nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može udovoljiti tako rigoroznim mjerama.

Kao što je i EMA radila na razvoju svojeg sustava i baze podataka, tako je i Marti Farm razvijao Sympto®, višeklijentsku sigurnosnu bazu podataka i farmakovigilancijsko rješenje. Sympto® je osmišljen upravo u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala, a predstavlja odličan alat kako za osnovne tako i za napredne zahtjeve farmakovigilancije. S obzirom na to da Sympto® omogućuje detaljnu analizu sigurnosno važnih podataka uz statistički značaj, možemo reći kako Marti Farm ne samo da prati trendove, već ih i prethodi.

Ana Bolonja / mag. biotech. in med.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 11 =

Suglasnost za korištenje podataka:

13 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2020. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.