Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

PIL testiranje

Od 1. srpnja 2013. godine obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u RH je izraditi Procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) i u sklopu nadogradnje dokumentacije o lijeku dostaviti je nadležnom regulatornom tijelu unutar propisanog roka za predaju.

Svi lijekovi u jedinstvenom Europskom ekonomskom prostoru (EEA) moraju sadržavati uputu o lijeku (PIL) koja sadrži informacije za sigurnu i pravilnu primjenu lijeka.

RUT

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Rezultati procjene razumljivosti upute o lijeku sačinjavaju obvezni dio dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Procjena razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provodi se u suradnji s ciljnim skupinama bolesnika u svrhu poboljšanja sigurnosti korisnika lijekova.

Za više informacija posjetite internetsku stranicu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovdje.

Kako se provodi procjena razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku?

Ispitivanje

Odabiru se odgovarajući ispitanici, odnosno ciljna skupina bolesnika koja predstavlja potencijalne korisnike lijeka.Prije ispitivanja svi sudionici čitaju uputu o lijeku.

Tijekom individualnih razgovora s kvalificiranim ispitivačima od ispitanika se traži da pronađu određene ključne informacije u uputi o lijeku i da ih objasne vlastitim riječima.

Razgovori se provode u mirnom i opuštenom okruženju. Razgovori traju otprilike 30 minuta tijekom kojih ispitanici usmeno rješavaju upitnik od 12 do 15 pitanja kako bi se dobio uvid u to koliko razumiju ključne informacije u uputi o lijeku. Mogu se postaviti još četiri dodatna pitanja gdje ispitanici mogu izraziti svoje mišljenje o tome koliko im je uputa jasna, čitka i korisna.

Krugovi ispitivanja

Pitanja se odnose na informacije u uputi o lijeku vezane uz nuspojave, način uporabe i doziranje.

Zatim se provodi probno ispitivanje (od pet razgovora) kako bi se provjerilo je li upitnik prikladan za nastavak istraživanja. Slijede dva kruga ispitivanja s po 10 ispitanika. Povratne informacije se nakon ispitivanja šalju autoru upute o lijeku radi potrebnih izmjena ako se upitnikom utvrdi da uputa nije dovoljno jasna.

Određivanje ishoda ispitivanja

Smjernice Europske komisije za razumljivost oznake i upute o lijeku za humanu primjenu navode da je ishod ispitivanja zadovoljavajući ako barem 16 od 20 osoba odgovori ispravno na sva pitanja. Ispitivanje se smatra uspješnim ako 90 % ispitanika može pronaći tražene informacije u uputi, od kojih 90 % smatra da su informacije jasne i razumljive.

Nakon obrade rezultata izrađuje se izvješće koje uključuje pregled ispitivanja, analizu podataka i preporuku stručnjaka.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

4 + 2 =

3 + 9 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)