Predaja dokumentacije u eCTD obliku

Predaja regulatornih informacija se odlukom Europske agencije za lijekove odvija putem elektorničke tehničke dokumentacije o lijeku (engl. electronic Common Technical Document, eCTD), a od 1. siječnja 2020. predaja dokumentacije u eCTD obliku za sve vrste zahtjeva u nacionalnom postupku postat će obavezna i za Republiku Hrvatsku.

Što je eCTD?
Radi se o standardu za strukturiranu elektroničku predaju dokumentacije o lijeku s ciljem olakšavanja same predaje i povećanja sljedivosti pojedinačnog životnog ciklusa lijeka. Njegova glavna prednost upravo je tzv. „Life cycle managment“ koji se postiže uporabom XMLstrukture za navođenje kroz sadržaj i označavanje podataka te praćenje promjena, a predstavlja temeljni dokument koji sadrži sve meta podatke pojedinačne predaje. XML istanca i .pdf verzije dokumenata čine cjelovit eCTD koji se sastoji od ukupno pet dijelova, točnije pet modula:

  • Modul 1 (administrativni podatcii informacije o lijeku),
  • Modul 2 (klinički i neklinički sažetci dokumentacije),
  • Modul 3 (kakvoća),
  • Modul 4 (izvješća o nekliničkim ispitivanjima) i
  • Modul 5 (izvješća o kliničkim ispitivanjima).

Prijenos dokumentacije u eCTD oblik
S obzirom na obavezu koja stupa na snagu u siječnju 2020. javlja se potreba za prijenosom otprije odobrene dokumentacije o lijeku, a koja se predaje kao osnovna sekvenca (engl. baseline).

Osnovna sekvenca nije obavezna prilikom prelaska na eCTD oblik, ali je poželjna jer se na taj način olakšava praćenje životnog ciklusa lijeka i regulatornih zahtjeva.Tako se Agenciji također omogućuje bolji i lakši pregled dosad odobrene dokumentacije. Može se dostaviti na dva načina: u sklopu nove regulatorne aktivnosti, pri čemu se prilaže osnovna sekvenca i sekvenca nove regulatorne aktivnosti, ili samo kao osnovna sekvenca uz pisani zahtjev. Neovisno o načinu predaje osnovne sekvence, Agenciji se dostavlja konsolidirana verzija dosad predane dokumentacije o lijeku, čiju okosnicu čini Modul 3 uz ostale module koji su se u skladu s njime mijenjali.

Potpuni prelazak na predaju dokumentacije u eCTD obliku uvelike olakšava praćenje životnog ciklusa lijeka i svih izmjena koje su se tijekom vremena radile te njezinu pohranu.

Naš tim raspolaže stručnošću potrebnom za pružanje uspješne podrške i pomoći u izradi eCTD-a: nudimo uslugu cjelovitog upravljanja projektima, uključujući usluge oblikovanja, uređivanja, pripreme i opsežne i upućene komunikacije s nadležnim tijelima.

Nika Šperanda, dr.med.vet. / Suradnica u regulatornom odjelu

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 10 =

Suglasnost za korištenje podataka:

13 + 10 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2019. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.