Spajanje standarda E2B (R3) i ISO IDMP– novo razdoblje u prijavljivanju ICSR ova

Budući da se razmjena sigurnosnih informacija odvija na globalnoj razini,postoji potreba za unaprjeđenjem sustava za upravljanje, prikupljanje i slanje Izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojave (engl. Individual Case Safety Report, ICSR).

Potrebno je zadovoljiti sve zahtjeve koje postavljaju regulatorne agencije poput Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Američke uprave za hranu i lijekove (engl. Food and Drug Administration, FDA), stoga su protekla dva desetljeća obilježena prijelazom s papirnatih obrazaca na elektroničke (E2B) ICSR‑obrasce i redovitom nadogradnjom E2B-specifikacija od strane Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove (engl. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Konačan cilj je uniformnost, odnosno ujednačavanje i usklađivanje elektroničkih prijava u svrhu uspostave globalne razmjene informacija,neovisno o njihovu izvoru ili odredištu.

Rastući zahtjevi za međunarodno ujednačenim standardima potaknuli su novi val promjena i rezultirali združivanjem standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP (engl. International Organization for Standardization for the Identification of Medicinal Products). Tako je, uz značajna poboljšanja u podatkovnim elementima u E2B (R3) formatu, najavljena buduća obavezna uporaba kontroliranog vokabulara i strogo definirane terminologije važne za identifikaciju i opis lijekova.

Projekt implementacije ISO IDMP u Europskoj uniji (tzv. SPOR) je u tijeku. Provodi ga EMA, a sastoji se od četiri dijela utemeljena na domenama matičnih podataka:

 

  • SMS (Substance Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju tvari
  • PMS (Product Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (npr. pakiranje)
  • OMS (Organisations Management Services) – vezano uz podatke o imenu i lokaciji organizacije
  • RMS (Referentials Management Services) – vezano uz kontrolirani vokabular za opis svojstava proizvoda (npr. put primjene)

Kako se radi o velikom i složenom projektu, SPOR se odvija u fazama, pri čemu prvi korak uključuje implemetaciju OMS-a i RMS-a.

S obzirom na sve najavljeno, nužno je imati sveobuhvatan informatički sustav koji je u potpunosti ažuran u pogledu implementacije standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP. Velike promjene moraju biti praćene razvojem primjerene programske podrške usklađene s novim standardima.

Očekuje se da će se predstojećom potpunom implementacijom SPOR-a i integracijom ISO IDMP-a s E2B (R3) formatom poboljšati kvaliteta podataka i postići željeni cilj, tj.uniformnost u elektroničkoj razmjeni ICSR-ova.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

2 + 6 =

Suglasnost za korištenje podataka:

3 + 8 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2018. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Share This