Što je vezno izvješće?

Kada se radi vezno izvješće?

Ispitivanje razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Vezno izvješće izrađuje se u slučaju kada su upute o lijeku sadržajem i izgledom slične, a koristi se kako bi se dokazalo da jedna uputa o lijeku na temelju referentne upute zadovoljava kriterije članka 59 (3) Direktive 2001/83/EZ

Kako se vezna izvješća rade?

Budući da su prikaz i raspored informacija ključni za njihovo korištenje i razumijevanje, ishodna uputa o lijeku bi trebala biti istog formata, izgleda i stila pisanja kao matična uputa o lijeku kako bi vezno izvješće bilo uspješno. Nadležno tijelo će ocijeniti vezno izvješće neprihvatljivim ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni.

Naša vezna izvješća

Izvješća radimo unutar zadanih troškova i rokova.Konačno izvješće šaljemo unutar tri tjedna od zaprimanja zahtjeva, uz pretpostavku da se klijent na vrijeme očituje o prijedlozima i izmjenama. Izrađujemo izvješća na engleskom i drugim jezicima.

Vezno izvješće s ispitivanjem fokus-skupine

Vezno izvješće s ispitivanjem fokus-skupine izrađuje se u slučaju većih razlika između uputa o lijeku koje ne zahtijevaju procjenu razumljivosti i jednostavnosti: moguće je provesti kraće ispitivanje s nekoliko pitanja kako bi se pokrile najveće razlike između dviju uputa o lijeku.

Možemo vam pomoći odabrati odgovarajući proces za procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Nudimo uslugu prilagodbe upute o lijeku, uslugu izrade nacrta upute o lijeku (engl. mock-up) i izrade veznog izvješća sa ili bez ispitivanja fokus-skupine.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 2420 872
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

12 + 10 =

2 + 2 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)