Utjecaj Opće uredbe o zaštiti podataka na klinička ispitivanja

Svrha Opće uredbe o zaštiti podataka (engl. General Data Protection Regulation, GDPR) koja je stupila na snagu 25. svibnja 2018. godine je poboljšati zaštitu osobnih podataka diljem Europske unije.

Podaci iz kliničkih ispitivanja smatraju se posebnom kategorijom podataka s obzirom na to da je njihova obrada potrebna u istraživačke i znanstvene svrhe. Ovi osjetljivi osobni podaci uključuju podatke o zdravlju, genetske i biometrijske podatke, ali i podatke o rasnom i etničkom podrijetlu, seksualnoj orijentaciji, spolnom životu itd.

Naručitelj kliničkog ispitivanja, koji djeluje kao voditelj obrade, obvezan je informirati ispitanike o načelima i pravilima Uredbe o zaštiti podataka. Informacije o zaštiti podataka mogu se pružiti kao dio Informiranog pristanka, pismo ispitanicima, dodatak u svezi sa zaštitom podataka ili u nekom drugom obliku.

Informacije o zaštiti podataka trebaju uključivati podatke za kontakt voditelja obrade (i službenika za zaštitu podataka), popis svih kategorija osjetljivih osobnih podataka koji će se prikupljati, pojašnjenje prava ispitanika, opis postupka prijenosa podataka i poduzetih sigurnosnih mjera te informacije o razdoblju čuvanja podataka.

Tijekom postupka informiranog pristanka voditelj obrade treba ispitaniku jasno objasniti sva prava, pravila i rizike povezane s obradom osobnih podataka. Privola mora biti izričita, nedvosmislena i dana proizvoljno, uz mogućnost jednostavnog povlačenja. Svaka privola odnosi se na određeni postupak i koristi se samo u svrhu za koju je namijenjena. Iako Uredba navodi da je usmena privola ispitanika dovoljna, ipak se preporučuje pisani oblik privole.

Uredba također navodi da se sekundarna obrada osjetljivih osobnih podataka može provesti i bez pristanka ispitanika, ali samo ako je namijenjena u medicinske i znanstvene svrhe koje bi u protivnom bile znatno ograničene povlačenjem privole.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 10 =

Suglasnost za korištenje podataka:

5 + 2 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)