Važnost validacije računalnog sustava za pružatelje farmakovigilancijskih usluga

Validacija računalnog sustava (CSV) je postupak kojim se osigurava da svaka vrsta tehnološke komponente (softverske ili hardverske) radi onako kako bi trebala u skladu s regulatornim smjernicama. Ovaj postupak je u farmaceutskoj industriji općenito od velike važnosti, poglavito u vidu različitih strojeva uključenih u proizvodnju lijekova: zaista želite da tablete od 500 mg imaju 500 mg. Drugi vidovi uključuju medicinske proizvode koji se koriste za doziranje lijekova: opet, zaista želite da inzulinska pumpa radi onako kako je navedeno i da isporučuje inzulin pacijentu u točno određenom vremenu i dozi. To je ono što se obično podrazumijeva kad govorimo o CSV-u, a većinu smjernica i zahtjeva propisuje Dobra automatizirana proizvođačka praksa (GAMP) i Dobra proizvođačka praksa (GMP).

Međutim, u konkretnom slučaju pružatelja farmakovigilancijskih usluga (PSP) mnogo se napora ulaže u održavanje sustavne baze farmakovigilancijskih podataka. Iako ovaj dio možda nije vidljiv nositeljima odobrenja koji se oslanjaju na farmakovigilancijske usluge vanjskih pružatelja, budući da se oni uglavnom bave proizvođačkim aspektima (kao što bi i trebali!), to ga svakako ne čini ništa manje važnim. Zašto je CSV ovdje toliko važan? Ako ste kupili farmakovigilancijski sustav od renomirane IT tvrtke, možete pretpostaviti da sve radi kako bi trebalo i da niste odgovorni ni za kakve pogreške koje bi sustav mogao imati, što nije u potpunosti točno: budući da se sve svodi na sigurnost pacijenta i da se svi sigurnosni podatci o proizvodu nalaze u sustavu baze podataka, auditori CSV-a će biti jako zainteresirani za bazu podataka, a pružatelji farmakovigilancijskih usluga su u konačnici odgovorni osigurati da njihov sustav funkcionira kako treba. Iako nisu svi vidovi koje pokriva GAMP primjenljivi kad su u pitanju farmakovigilancijski sustavi, neke od njih ćemo nabrojati ovdje.

Svaki klijent ima svoje zahtjeve kad je u pitanju baza podataka i svoja očekivanja kad je riječ o raznim mogućnostima baze podataka. Klijenti mogu i ne moraju biti stručnjaci za baze podataka, no pružatelji su ti koji su odgovorni za održavanje baze podataka. To uključuje obično sljedeće:

  • Cjelovit validacijski paket – kao što je već spomenuto, pružatelji farmakovigilancijskih usluga su ti koji su odgovorni za testiranje sustava nakon njegove nabave. Testove je potrebno dokumentirati, a oni trebaju dokazati da sustav radi ono što se od njega očekuje.
  • Upravljanje promjenama – sve vrste sustavnih promjena potrebno je testirati u razvojnom okruženju i validirati u validacijskom okruženju prije puštanja u proizvođačko okruženje. Nužno je da ovo bude strogo i dobro dokumentirano, s obzirom na to da je to često predmet provjere na auditu.
  • Održavanje zbirki – uključuje zbirke proizvoda i ispitivanja, budući da je nužno da one odražavaju aktualne podatke o klijentima.
  • Održavanje kontrole pristupa – to je opet nešto što se često provjerava na auditu. Svaki korisnik mora imati određenu razinu prava unutar sustava, a to mora biti detaljno dokumentirano. Korisnik mora proći obuku, a kontrolu pristupa potrebno je periodično provjeravati kako bi se osiguralo da se, primjerice, bivši zaposlenici tvrtke odmah deaktiviraju.
  • Povijest zapisnika s audita i periodični pregledi – iako se zapisnici s audita često smatraju „izdajničkim“ elementima, postoje radi dobrog razloga: da, dijelom je to da se osigura da se bilo kakve potencijalne pogreške mogu unatražno povezati s određenim korisnikom, ali mnogo važnije od toga je da se dokaže da se sustav upotrebljava u validiranom obliku i da radi ono što bi trebao raditi. U slučaju neočekivanog ponašanja baze podataka, zapis audita prva je stvar koju treba provjeriti kako bi se vidjelo što se točno dogodilo i provjerilo mogu li administratori baze podataka ponovno stvoriti događaj u testnoj okolini i tako riješiti problem.
  • MedDRA / SZO novosti o lijekovima – slično kao sa zapisima, sustav mora imati sve trenutačne MedDRA kodove i SZO klasifikacije lijekova kako bi bio ukorak s propisima.

Sve se zapravo svodi na to da svaki PSP mora imati dobru i posvećenu skupinu ljudi koja će funkcionirati kao tim za podršku vođenju odabranog farmakovigilancijskog sustava: klijenti će imati pitanja, a korisnici će imati problema, tako da tim mora djelovati kao posrednik između krajnjih korisnika, proizvođača sustava i IT odjela te dobro poznavati sustav.

Za više informacija o CSV-u i GAMP-u, slijedite poveznice u nastavku:

  1.   https://en.wikipedia.org/wiki/Computerized_system_validation
  2.   https://en.wikipedia.org/wiki/Good_automated_manufacturing_practice
  3.   https://www.rscal.com/the-why-and-what-of-computer-system-validation-in-pharmaceuticals/

Lea Debogovic, mag. oecol. et prot. nat / Suradnica za implementaciju i validaciju farmakovigilancijskih aplikacija

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

13 + 5 =

Suglasnost za korištenje podataka:

2 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2019. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.