Farmakovigilancija: Preuzmite kontrolu nad sigurnosnim praćenjem lijekova
Sigurnost vaših lijekova naš je prioritet. S našim farmakovigilancijskim uslugama lako ćete doći do opsežnog znanja o svim rizicima i neželjenim reakcijama.
Naš tim
Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovani i stručni tim. Imamo svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku za brza i učinkovita rješenja individualnih potreba klijenata, u skladu s važećom zakonskom regulativom.
Naš sustav
Za pojedine nositelje odobrenja / ugovorne partnere možemo posebno ugovoriti cjelokupnu uslugu i/ili pojedinačne poslove iz područja farmakovigilancije.
Imenovanje odgovorne osobe za farmakovigilanciju
Nositelj odobrenja može umjesto odgovorne osobe za farmakovigilanciju imenovati ugovornu odgovornu osobu koja će provoditi farmakovigilancijske aktivnosti sukladno regulatornim zahtjevima.
Usluge:
- EU QPPV i globalna farmakovigilancija
- Lokalni QPPV
- Dostupnost 24/7 sata
- Cjelovit ili poseban paket usluga
- Pregled literature
- Validirana baza sigurnosnih podataka
- Uspostavljanje i održavanje farmakovigilancijskog sustava
- Priprema i održavanje Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF)
- Medical writing (PSUR, RMP, PBRER, PADER, DSUR, SAR, Addendum to the Clinical Overview itd.)
- Pregled sigurnosnog profila lijeka i sva pitanja koja se tiču sigurnosti primjene lijeka
- Djelovanje u skladu s uspostavljenim sustavom farmakovigilancije i provedba nužnih promjena u sustavu
- Kontakt za inspekciju farmakovigilancijskog sustava
- Elektroničko izvješćivanje o nuspojavama (E2B)
- Praćenje nuspojava: prikupljanje, obrada, provjera kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena i elektroničko izvješćivanje o pojedinačnim slučajevima nuspojava unutar zakonskog okvira (Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR), praćenje, otkrivanje duplikata)
- Kontinuirano praćenje sigurnosnog profila lijeka (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi, obavještavanje regulatornih tijela o sigurnosnom profilu lijeka)
- Izrada baze često postavljanih pitanja (FAQ) za medicinske upite
- Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
- Mjere minimizacije rizika (MMR)
Pregled literature
Ovu uslugu obavljamo u sklopu farmakovigilancije i/ili na zahtjev klijenta (retrospektivni pregled literature ili u sklopu usluge za medical wiriting)
Pravilnim i temeljitim pregledom literature potkrepljujete kvalitetno praćenje sigurnosti vaših lijekova.
Medicinski i znanstveni časopisi se pretražuju za podatke vezane uz:
- Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR) i tražena i/ili netražena izvješća
- Objavljena istraživanja koja sadrže nove sigurnosne informacije
- Publikacije s kongresa ili sažeci sa stručnih skupova
- Publikacije iz registara, studija ili centara za informiranje o lijekovima.
Pregled literature u ostale svrhe
Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS)
Što je svrha ovog ispitivanja?
- Kvantificirati moguće ili utvrđene rizike
- Procijeniti rizike lijeka koji koristi određena populacija bolesnika za koju su sigurnosne informacije ograničene ili nedostaju
- Procijeniti rizike lijeka nakon dugotrajne uporabe
- Navesti dokaze o nedostatku rizika
- Ocijeniti uzorke uporabe lijeka koji proširuju saznanja o sigurnosti lijeka ili učinkovitosti Plana upravljanja rizikom (RMP)
- Ocijeniti učinkovitost RMP-a
Naše PASS usluge
Usluge u ponudi:
- Komunikacija s nositeljem odobrenja i sudjelovanje u komunikaciji s regulatornim tijelima
- Odabir ispitivača za PASS
- Pregled ispitivačkog protokola te regulatorne aktivnosti (SEP, HALMED, MiZ)
- Praćenje i nadzor PASS-a
U sklopu kliničkih ispitivanja također nudimo i uslugu farmakovigilancije u kliničkim ispitivanjima.
sigurnosti vaših proizvoda
sigurnosti vaših proizvoda
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
X
X
Povežite se s nama
Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte nas.
