Osigurajte da svi vaši proizvodi budu u skladu čak i s najstrožim propisima.
Sigurnosno praćenje jedan je od najbitnijih koraka u razvoju vaših proizvoda. Mi imamo znanstvenu stručnost i kontinuirano osposobljene stručnjake koji dodaju vrijednost vašoj organizaciji, dok istovremeno osiguravaju kvalitetne usluge i štede vaše vrijeme.
:
Sigurnost vaših lijekova naš je prioritet. S našim farmakovigilancijskim uslugama lako ćete doći do opsežnog znanja o svim rizicima i neželjenim reakcijama.

Naš tim

Farmakovigilancija pomaže u smanjenu potencijalnih rizika koji bi mogli naškoditi pacijentima, zato je ključno predati praćenje sigurnosti svojih proizvoda u ruke nekome kome možete vjerovati.

Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovani i stručni tim. Imamo svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku za brza i učinkovita rješenja individualnih potreba klijenata, u skladu s važećom zakonskom regulativom.

Naš sustav

Razvili smo sustav za izvršavanje farmakovigilancijskih aktivnosti na lokalnoj i globalnoj razini, te organizacijsku strukturu koja omogućuje potpunu provedbu tih aktivnosti.

Za pojedine nositelje odobrenja / ugovorne partnere možemo posebno ugovoriti cjelokupnu uslugu i/ili pojedinačne poslove iz područja farmakovigilancije.

Imenovanje odgovorne osobe za farmakovigilanciju

Svaki nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) dužan je uspostaviti farmakovigilancijski sustav, izraditi njegov detaljan opis i uvijek imati na raspolaganju odgovornu osobu za farmakovigilanciju (QPPV).

Nositelj odobrenja može umjesto odgovorne osobe za farmakovigilanciju imenovati ugovornu odgovornu osobu koja će provoditi farmakovigilancijske aktivnosti sukladno regulatornim zahtjevima.

Usluge:

  • EU QPPV i globalna farmakovigilancija
  • Lokalni QPPV
  • Dostupnost 24/7 sata
  • Cjelovit ili poseban paket usluga
  • Pregled literature
  • Validirana baza sigurnosnih podataka
  • Uspostavljanje i održavanje farmakovigilancijskog sustava
  • Priprema i održavanje Glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF)
  • Medical writing (PSUR, RMP, PBRER, PADER, DSUR, SAR, Addendum to the Clinical Overview itd.)
  • Pregled sigurnosnog profila lijeka i sva pitanja koja se tiču sigurnosti primjene lijeka
  • Djelovanje u skladu s uspostavljenim sustavom farmakovigilancije i provedba nužnih promjena u sustavu
  • Kontakt za inspekciju farmakovigilancijskog sustava
  • Elektroničko izvješćivanje o nuspojavama (E2B)
  • Praćenje nuspojava: prikupljanje, obrada, provjera kvalitete, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena i elektroničko izvješćivanje o pojedinačnim slučajevima nuspojava unutar zakonskog okvira (Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR), praćenje, otkrivanje duplikata)
  • Kontinuirano praćenje sigurnosnog profila lijeka (otkrivanje signala, ocjena omjera rizika i koristi, obavještavanje regulatornih tijela o sigurnosnom profilu lijeka)
  • Izrada baze često postavljanih pitanja (FAQ) za medicinske upite
  • Pismo zdravstvenim radnicima (DHPC)
  • Mjere minimizacije rizika (MMR)

Pregled literature

Pregled literature je od presudne važnosti za praćenje sigurnosnog profila vašeg proizvoda.

Ovu uslugu obavljamo u sklopu farmakovigilancije i/ili na zahtjev klijenta (retrospektivni pregled literature ili u sklopu usluge za medical wiriting)

Pravilnim i temeljitim pregledom literature potkrepljujete kvalitetno praćenje sigurnosti vaših lijekova.

Medicinski i znanstveni časopisi se pretražuju za podatke vezane uz:

  • Izvješće o pojedinačnom slučaju nuspojave (ICSR) i tražena i/ili netražena izvješća
  • Objavljena istraživanja koja sadrže nove sigurnosne informacije
  • Publikacije s kongresa ili sažeci sa stručnih skupova
  • Publikacije iz registara, studija ili centara za informiranje o lijekovima.

Pregled literature u ostale svrhe

Ako klijent treba pregled literature za određenu svrhu, možemo ponuditi optimalno rješenje u skladu sa specifičnim zahtjevima zahvaljujući stručnom znanju te isporučiti detaljno izvješće.

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS)

Što je svrha ovog ispitivanja?

  • Kvantificirati moguće ili utvrđene rizike
  • Procijeniti rizike lijeka koji koristi određena populacija bolesnika za koju su sigurnosne informacije ograničene ili nedostaju
  • Procijeniti rizike lijeka nakon dugotrajne uporabe
  • Navesti dokaze o nedostatku rizika
  • Ocijeniti uzorke uporabe lijeka koji proširuju saznanja o sigurnosti lijeka ili učinkovitosti Plana upravljanja rizikom (RMP)
  • Ocijeniti učinkovitost RMP-a

Naše PASS usluge

Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet može biti kliničko ili neintervencijsko. Nudimo uslugu neintervencijskog ispitivanja pri čemu se protokoli za PASS, ažurirani protokoli ispitivanja nakon bitnih izmjena i finalna izvješća o ispitivanju dostavljaju nadležnom tijelu ovisno o lokaciji ispitivanja.

Usluge u ponudi:

  • Komunikacija s nositeljem odobrenja i sudjelovanje u komunikaciji s regulatornim tijelima
  • Odabir ispitivača za PASS
  • Pregled ispitivačkog protokola te regulatorne aktivnosti (SEP, HALMED, MiZ)
  • Praćenje i nadzor PASS-a

U sklopu kliničkih ispitivanja također nudimo i uslugu farmakovigilancije u kliničkim ispitivanjima.

:
Ako želite kvalitetno praćenje
sigurnosti vaših proizvoda
Ako želite kvalitetno praćenje
sigurnosti vaših proizvoda

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

Suglasnost za korištenje podataka:

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

X
X

Povežite se s nama

Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte nas.

Suglasnost za korištenje podataka:

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.