Klinička ispitivanja
Besprijekorno izvršite svaku fazu vaših ispitivanja i prikupite potpune podatke o svojim proizvodima.
Usluge u ponudi:
- Izrada i održavanje svih vrsta ugovora s istražiteljima, osobljem centra, ravnateljima bolnica, isporučiteljima i ustanovama (gdje je primjenjivo) i naručiteljima (Ugovor o povjerljivosti (CDA), Ugovor o kliničkom ispitivanju (CTA)
Regulatorne usluge
- Regulatorne aktivnosti u skladu s lokalnim/europskim zakonodavstvom (Povjerenstvo za lijekove), Središnjeg Etičkog Povjerenstva (SEP) i Ministarstva zdravstva. Ova usluga uključuje:
- Podnošenje dokumentacije za dobivanje inicijalnog odobrenja
- Studije od strane SEP-a i Ministarstva zdravstva
- Odobrenje Povjerenstva za lijekove
- Podnošenje notifikacija prema svim regulatornim tijelima tijekom trajanja ispitivanja
- Podnošenje dokumentacije svim regulatornim tijelima za dobivanje bilo kojeg od potrebnih odobrenja (addendumi na protokole, brošure, ICF-ove,..) tijekom ispitivanja (kako je primjenjivo)
- Farmakovigilancija u kliničkim ispitivanjima – ova usluga uključuje podnošenje CIOMS izvješća (kada je primjenjivo), izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (DSUR), šestomjesečnog linearnog popisa (engl. line listing), periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) itd. i notifikaciju regulatornim tijelima i naručiteljima izvješća uz nastavno praćenje svakog CIOMS izvješća s istražiteljima i centrima i obavještavanje Povjerenstva za lijekove (gdje je primjenjivo)
- Testiranje i selekcija svih centara. Usluga uključuje aktivnosti ispitivanja u dvije faze:
- On-line postupak (putem upitnika itd.)
- Posjet nakon odabira, koji uključuje sve centre u Hrvatskoj i regiji, gdje je primjenjivo
- Priprema svih vizita: usluga uključuje razne vrste vizita, od selekcijske vizite, inicijacijske vizite, redovite monitoring vizite (planirane/neplanirane), završna vizita i vizita praćenja nakon završetka ispitivanja. Naš tim provodi sve potrebne aktivnosti prije i nakon posjeta (edukacija osoblja itd.)
- Podrška kod probira, uključivanja ili isključivanja pacijenata iz ispitivanja
- Zatvaranje centara, povrat opreme i arhiviranje kompletne dokumentacije do predaje naručitelju
- Briga oko opskrbe centra: naručivanje medicinskog pribora, medicinskih proizvoda i ostalih materijala za centre koji su potrebni u istraživanju (notesi, hladnjaci, obrasci, laboratorijske centrifuge itd.)
- Prijevod kliničke dokumentacije: interno prevođenje cjelokupne kliničke dokumentacije uz provjeru kvalitete (ovjera prijevoda) i provjeru istovjetnosti prijevoda (lektura). U slučaju hitnosti/preopterećenja možemo osigurati vanjskog partnera za isporuku usluge unutar traženih rokova
- Priprema centara i osoblja za inspekciju (od strane svih regulatornih tijela) i audit (unutarnji ili od strane naručitelja)
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
X
X
Povežite se s nama
Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte nas.
