Nova EU Uredba o kliničkim ispitivanjima

Provođenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji trenutačno je regulirano Direktivom 2001/20/EZ. Međutim, donesena je nova Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi, koja će zamijeniti dosadašnju Direktivu.

Nova Uredba

Cilj nove Uredbe je osigurati veću razinu zaštite prava, sigurnosti i dobrobiti pacijenata kao i vjerodostojnosti rezultata kliničkih ispitivanja. Očekuju se koristi za pacijente i zdravstveni sustav kroz brži i lakši pristup novim, inovativnim lijekovima, ali i predstavnike akademije i industrije kroz brži i jednostavniji te samim time jeftiniji postupak razvoja i odobrenja lijeka.

Karakteristike novog sustava:

    1. Pojednostavljen postupak podnošenja zahtjeva i popratne dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja u svim državama članicama preko jedinstvenog EU portala. Time će se izbjeći podnošenje istovjetnih podataka u više država članica u kojima se planira provođenje kliničkog ispitivanja.
    2. Jedinstveni postupak odobrenja kliničkih ispitivanja radi omogućavanja brže i temeljitije procjene od strane zainteresiranih država članica EU. Naime, države članice će zajedno surađivati u ocjeni zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja putem jedinstvenog postupka i rokova, čime bi razlike među državama članicama bile svedene na minimum.
    3. Naručiteljima ispitivanja olakšane su administrativne procedure povezane s odobrenjem kliničkih ispitivanja lijekova, ali uz zadržavanje detaljnih procjena potencijalnih rizika. Proširenje načela tihog sporazuma na postupak odobrenja daje veću pravnu sigurnost sponzorima i ispitivačima, posebice malim i srednjim tvrtkama i znanstvenicima.
    4. Povećana transparentnost podataka iz kliničkih ispitivanja u javno-zdravstvenom sustavu, ali i farmaceutskom istraživanju i razvoju, što će doprinijeti izbjegavanju ponavljanja istih kliničkih ispitivanja, a samim time poticanje inovacija i razvoja novih lijekova.
    5. Dodatne kontrole kako bi se provjerilo nadziru li države članice usklađenost s odredbama Uredbe.

Očekivanja

Očekuje se da će uvođenje ove Uredbe potaknuti uključivanje što većeg broja država članica, što bi rezultiralo većim brojem kliničkih ispitivanja lijekova i većom konkurentnošću zemalja EU.

Uredba će biti u cijelosti obvezujuća i izravno će se primjenjivati u svim državama članicama EU šest mjeseci nakon potvrde funkcionalnosti EU portala i baze podataka. Iako je bilo planirano da će se to dogoditi u listopadu 2018. godine, zbog poteškoća s razvojem informacijskog sustava implementacija je odgođena do 2020. godine.

Martina Gačar, mag. biol. mol. / Zamjenica odgovorne osobe za kvalitetu

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

7 + 15 =

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 4 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.