Nova EU Uredba o kliničkim ispitivanjima

Nova Uredba

Cilj nove Uredbe je osigurati veću razinu zaštite prava, sigurnosti i dobrobiti pacijenata kao i vjerodostojnosti rezultata kliničkih ispitivanja. Očekuju se koristi za pacijente i zdravstveni sustav kroz brži i lakši pristup novim, inovativnim lijekovima, ali i predstavnike akademije i industrije kroz brži i jednostavniji te samim time jeftiniji postupak razvoja i odobrenja lijeka.

Karakteristike novog sustava:

1. 1. Pojednostavljen postupak podnošenja zahtjeva i popratne dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja u svim državama članicama preko jedinstvenog EU portala. Time će se izbjeći podnošenje istovjetnih podataka u više država članica u kojima se planira provođenje kliničkog ispitivanja.
   2. Jedinstveni postupak odobrenja kliničkih ispitivanja radi omogućavanja brže i temeljitije procjene od strane zainteresiranih država članica EU. Naime, države članice će zajedno surađivati u ocjeni zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja putem jedinstvenog postupka i rokova, čime bi razlike među državama članicama bile svedene na minimum.
   3. Naručiteljima ispitivanja olakšane su administrativne procedure povezane s odobrenjem kliničkih ispitivanja lijekova, ali uz zadržavanje detaljnih procjena potencijalnih rizika. Proširenje načela tihog sporazuma na postupak odobrenja daje veću pravnu sigurnost sponzorima i ispitivačima, posebice malim i srednjim tvrtkama i znanstvenicima.
   4. Povećana transparentnost podataka iz kliničkih ispitivanja u javno-zdravstvenom sustavu, ali i farmaceutskom istraživanju i razvoju, što će doprinijeti izbjegavanju ponavljanja istih kliničkih ispitivanja, a samim time poticanje inovacija i razvoja novih lijekova.
   5. Dodatne kontrole kako bi se provjerilo nadziru li države članice usklađenost s odredbama Uredbe.

Očekivanja

Očekuje se da će uvođenje ove Uredbe potaknuti uključivanje što većeg broja država članica, što bi rezultiralo većim brojem kliničkih ispitivanja lijekova i većom konkurentnošću zemalja EU.

Uredba će biti u cijelosti obvezujuća i izravno će se primjenjivati u svim državama članicama EU šest mjeseci nakon potvrde funkcionalnosti EU portala i baze podataka. Iako je bilo planirano da će se to dogoditi u listopadu 2018. godine, zbog poteškoća s razvojem informacijskog sustava implementacija je odgođena do 2020. godine.

Martina Gačar, mag. biol. mol. / Zamjenica odgovorne osobe za kvalitetu