Off-label uporaba
28
KOLOVOZ, 2018.
Off-label uporaba je definirana kao uporaba lijekova u neodobrenim dozama, oblicima, skupinama pacijenata, putevima primjene ili indikacijama.
Off-label propisivanje ima potencijalnu korist u određenim situacijama. Omogućuje primjenu lijekova u područjima medicine koja obuhvaćaju skupine pacijenata koje su rjeđe uključene u klinička ispitivanja, kao što su pedijatrijski pacijenti ili trudnice. Također, off-label propisivanje je ključno u terapiji terminalnih i životno ugrožavajućih stanja (npr. karcinom, AIDS), rijetkih bolesti i u psihijatriji. Dokumentiranjem off-label primjene lijekova otkriveno je kako neki lijekovi imaju zdravstveno pozitivne učinke puno veće nego za što su inicijano propisivani. Off-label primjena nekih lijekova može postati standardnom terapijom određenih kliničkih stanja. Na primjer, primjena β‑blokatora kod srčanog zatajenja smatrana je off-label primjenom lijeka niz godina prije nego što je službeno odobrena.
S druge strane, izostanak odobrenja od strane regulatornih tijela znači nedostatne informacije u pogledu sigurnosti lijeka. Iako lijek nije štetan u određenoj kliničkoj situaciji, dokaz o neškodljivosti ne mora biti primjenjiv na druge situacije. Višestruka istraživanja koja su usporedila sigurnost lijekova pri odobrenim u odnosu na neodobrene uporabe zaključila su kako je pojavnost neželjenih reakcija na lijekove veća kod lijekova uporabljenih off-label. Jedan od najznačajnijih zabilježenih slučajeva rizične off-label primjene lijekova jest Fen‑Phen, terapija protiv pretilosti u kojoj su neodobreno korištena dva anoreksika (fenfluramin i fentermin). Kombinacija je morala biti povučena s tržišta zbog potencijalno smrtonosnog oštećenja srčanih zalistaka.
Zaključno, off-label uporaba je rastući i nužan aspekt moderne medicine. Svako s regulatorne strane neodobreno propisivanje mora biti poduprto medicinskom procjenom i snažnim znanstvenim dokazima. Prema tome, prikupljanje informacija o (ne)uspješnoj off-label uporabi lijekova, kao i o neželjenim reakcijama na lijekove koje su se pojavile u tom procesu, ključno je za osiguravanje sigurnosti pacijenata i pružanje najvećeg terapijskog učinka.
Ena Bulović, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji
28
KOLOVOZ, 2018.
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
