Važnost kliničkih ispitivanja za cjelokupnu dobrobit

Uloga kliničkih ispitivanja u zdravstvu

Kako bismo mogli utvrditi je li neki lijek učinkovit u liječenju neke bolesti, koje su mu štetne posljedice, te na koji način i u kojim dozama se lijek pravilno uzima, potrebno je provesti složeno kliničko ispitivanje njegove djelatne tvari na bolesnicima u strogo kontroliranim uvjetima. Naglasak ispitivanja je na učinkovitosti, sigurnosti i doziranju ispitivanog lijeka odnosno njegove djelatne tvari. To vrijedi za svaki lijek koji se prodaje na tržištu. Tek nakon provedenog kliničkog ispitivanja i obrade svih podataka donosi se odluka o tome hoće li neki lijek biti odobren za uporabu i liječenje određene bolesti.

Klinička ispitivanja su temelj razvoja novih terapijskih mogućnosti u liječenju bolesnika, a korisna su za društvo, medicinu i prije svega za bolesnike, kojima današnje nove terapijske mogućnosti liječenjem novim lijekovima omogućavaju sve viši standard liječenja.

U nekim slučajevima, npr. stavljanju generičkog lijeka na tržište, potrebno je provesti bioekvivalencijsko ispitivanje u svrhu dokazivanja da ispitivani lijek stvara jednaku količinu djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek.

Faze kliničkog ispitivanja

Početni dio ispitivanja djelatne tvari pojedinog lijeka je pretklinička faza ispitivanja koja se ne provodi na bolesnicima, već na životinjama ili staničnim kulturama u laboratoriju. Tek nakon dobivenih povoljnih rezultata laboratorijskog ispitivanja nastavlja se klinička faza koja se provodi na ljudima.

Klinička faza ispitivanja lijeka provodi se u 4 faze:

Faza I – provođenje kliničkog ispitivanja na malom broju ispitanika, provodi se na zdravim dobrovoljcima radi ispitivanja podnošljivosti i toksičnosti ispitivane djelatne tvari.

Faza II – provođenje kliničkog ispitivanja na većem broju ispitanika, provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i određivanja doze budućeg lijeka.

Faza III – provođenje kliničkog ispitivanja na velikom broju ispitanika (preko 1000), provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti ispitivane djelatne tvari. Ova faza ujedno je i ključna faza kliničkog ispitivanja, jer je statistička obrada podataka koja se dobije ovom fazom ispitivanja ona koja odlučuje hoće li određena djelatna tvar koja se ispituje postati lijek.

Faza IV – provođenje kliničkog ispitivanja kad je lijek već u slobodnoj prodaji na tržištu. U ovoj fazi ispitivanja prate se uglavnom nuspojave lijeka. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. Post-Authorization Safety Study, PASS) može biti kliničko ili neintervencijsko, a Marti Farm nudi i uslugu neintervencijskog ispitivanja, pri čemu se protokoli za PASS, ažurirani protokoli ispitivanja nakon bitnih izmjena i završna izvješća o ispitivanju dostavljaju nadležnom tijelu ovisno o lokaciji ispitivanja.

Provođenje kliničkih ispitivanja

Provođenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji trenutačno je regulirano Direktivom 2001/20/EZ. Međutim, donesena je nova Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi, koja će zamijeniti dosadašnju Direktivu.

U Republici Hrvatskoj se u postupku provođenja kliničkih ispitivanja provode najviši zakonski i etički standardi kojima se prije svega žele zaštititi ispitanici, procjenjujući rizike po svakog ispitanika tijekom svakog koraka ispitivanja. Marti Farm je u tome prepoznao svoju ulogu i kao doprinos nudi potpunu uslugu provođenja kliničkih ispitivanja, uključujući i provođenje bioekvivalencijskih studija. Naš tim uključuje voditelje projekata, motritelje i suradnike za klinička ispitivanja, koji čine kompletan tim za pružanje cjelovite usluge visoke kvalitete (od pravnih i regulatornih do operativnih poslova). Upravo je radi toga Marti Farm proglašen jednom od najboljih 10 konzultantskih kompanija za klinička ispitivanja u Europi 2019. godine.

S obzirom na to da su klinička ispitivanja neizostavan dio napretka suvremene medicine i liječenja bolesti za koje zasad ne postoje idealna rješenja, vrlo je važno podizanje javne svijesti o sudjelovanju ispitanika u kliničkim ispitivanjima kao i o potrebi njihova provođenja.

Daria Ravlić / dr. med. dent.