Važnost kliničkih ispitivanja za cjelokupnu dobrobit

Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije, prosječni očekivani životni vijek čovjeka u razvijenim zemljama je 79 godina, a u razdoblju od samo 2000. do 2016. povećao se za 5,5 godina. Tome je razlog tehnološki napredak, bolji uvjeti života, te svakako napredak medicine i nove mogućnosti liječenja. Sve više bolesti od kojih se nekada umiralo danas je moguće izliječiti, što možemo zahvaliti dostupnosti lijekova u svakodnevnom životu.

Uloga kliničkih ispitivanja u zdravstvu

Kako bismo mogli utvrditi je li neki lijek učinkovit u liječenju neke bolesti, koje su mu štetne posljedice, te na koji način i u kojim dozama se lijek pravilno uzima, potrebno je provesti složeno kliničko ispitivanje njegove djelatne tvari na bolesnicima u strogo kontroliranim uvjetima. Naglasak ispitivanja je na učinkovitosti, sigurnosti i doziranju ispitivanog lijeka odnosno njegove djelatne tvari. To vrijedi za svaki lijek koji se prodaje na tržištu. Tek nakon provedenog kliničkog ispitivanja i obrade svih podataka donosi se odluka o tome hoće li neki lijek biti odobren za uporabu i liječenje određene bolesti.

Klinička ispitivanja su temelj razvoja novih terapijskih mogućnosti u liječenju bolesnika, a korisna su za društvo, medicinu i prije svega za bolesnike, kojima današnje nove terapijske mogućnosti liječenjem novim lijekovima omogućavaju sve viši standard liječenja.

U nekim slučajevima, npr. stavljanju generičkog lijeka na tržište, potrebno je provesti bioekvivalencijsko ispitivanje u svrhu dokazivanja da ispitivani lijek stvara jednaku količinu djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek.

Faze kliničkog ispitivanja

Početni dio ispitivanja djelatne tvari pojedinog lijeka je pretklinička faza ispitivanja koja se ne provodi na bolesnicima, već na životinjama ili staničnim kulturama u laboratoriju. Tek nakon dobivenih povoljnih rezultata laboratorijskog ispitivanja nastavlja se klinička faza koja se provodi na ljudima.

Klinička faza ispitivanja lijeka provodi se u 4 faze:

Faza I – provođenje kliničkog ispitivanja na malom broju ispitanika, provodi se na zdravim dobrovoljcima radi ispitivanja podnošljivosti i toksičnosti ispitivane djelatne tvari.

Faza II – provođenje kliničkog ispitivanja na većem broju ispitanika, provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i određivanja doze budućeg lijeka.

Faza III – provođenje kliničkog ispitivanja na velikom broju ispitanika (preko 1000), provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti ispitivane djelatne tvari. Ova faza ujedno je i ključna faza kliničkog ispitivanja, jer je statistička obrada podataka koja se dobije ovom fazom ispitivanja ona koja odlučuje hoće li određena djelatna tvar koja se ispituje postati lijek.

Faza IV – provođenje kliničkog ispitivanja kad je lijek već u slobodnoj prodaji na tržištu. U ovoj fazi ispitivanja prate se uglavnom nuspojave lijeka. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. Post-Authorization Safety Study, PASS) može biti kliničko ili neintervencijsko, a Marti Farm nudi i uslugu neintervencijskog ispitivanja, pri čemu se protokoli za PASS, ažurirani protokoli ispitivanja nakon bitnih izmjena i završna izvješća o ispitivanju dostavljaju nadležnom tijelu ovisno o lokaciji ispitivanja.

Provođenje kliničkih ispitivanja

Provođenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji trenutačno je regulirano Direktivom 2001/20/EZ. Međutim, donesena je nova Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi, koja će zamijeniti dosadašnju Direktivu.

U Republici Hrvatskoj se u postupku provođenja kliničkih ispitivanja provode najviši zakonski i etički standardi kojima se prije svega žele zaštititi ispitanici, procjenjujući rizike po svakog ispitanika tijekom svakog koraka ispitivanja. Marti Farm je u tome prepoznao svoju ulogu i kao doprinos nudi potpunu uslugu provođenja kliničkih ispitivanja, uključujući i provođenje bioekvivalencijskih studija. Naš tim uključuje voditelje projekata, motritelje i suradnike za klinička ispitivanja, koji čine kompletan tim za pružanje cjelovite usluge visoke kvalitete (od pravnih i regulatornih do operativnih poslova). Upravo je radi toga Marti Farm proglašen jednom od najboljih 10 konzultantskih kompanija za klinička ispitivanja u Europi 2019. godine.

S obzirom na to da su klinička ispitivanja neizostavan dio napretka suvremene medicine i liječenja bolesti za koje zasad ne postoje idealna rješenja, vrlo je važno podizanje javne svijesti o sudjelovanju ispitanika u kliničkim ispitivanjima kao i o potrebi njihova provođenja.

Daria Ravlić / dr. med. dent.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

14 + 14 =

Suglasnost za korištenje podataka:

11 + 14 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.