Što je e-CTD

eCTD, elektronički zajednički tehnički dokument (engl. electronic Common Technical Document), preferiran je način podnošenja dokumentacije o lijeku nacionalnim regulatornim tijelima i obavezan je za europske podnositelje, ali mnoge farmaceutske tvrtke i dalje ga smatraju izazovnim, odnosno skupim za implementaciju.

Zajednički tehnički dokument (engl. Common Technical Document, CTD) opisuje organizaciju modula, odjeljaka i dokumenata koje koristi podnositelj zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka za humanu uporabu u promet u Europskoj uniji, Japanu i/ili Sjedinjenim Američkim Državama (sve tri regije članice su Međunarodne konferencije o usklađivanju

tehničkih zahtjeva za lijekove, tzv. ICH). eCTD predstavlja sučelje za prijenos informacija od predstavnika industrije do regulatornih agencija, a istovremeno olakšava proces stvaranja, pregledavanja i upravljanja životnim ciklusom elektroničke dokumentacije te arhiviranja. eCTD je elektronička inačica CTD-a. Sadrži pojedinačne dokumente u obliku PDF-datoteka

raspoređenih u hijerarhijski strukturirane mape koje odražavaju strukturu CTD-a. Podrška u obliku XMLa povezuje svaku datoteku i daje opisne informacije o zahtjevu, datotekama unutar zahtjeva i njihovu odnosu s prethodnim zahtjevima. Omogućuje pretragu za „nove“, „izbrisane“ ili „zamijenjene“ datoteke.

Zajednički tehnički dokument (engl. Common Technical Document, CTD) opisuje organizaciju modula, odjeljaka i dokumenata koje koristi podnositelj zahtjeva za stavljanje gotovog lijeka za humanu uporabu u promet u Europskoj uniji, Japanu i/ili Sjedinjenim Američkim Državama (sve tri regije članice su Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove, tzv. ICH).

eCTD predstavlja sučelje za prijenos informacija od predstavnika industrije do regulatornih agencija, a istovremeno olakšava proces stvaranja, pregledavanja i upravljanja životnim ciklusom elektroničke dokumentacije te arhiviranja. eCTD je elektronička inačica CTD-a.

Sadrži pojedinačne dokumente u obliku PDF-datoteka raspoređenih u hijerarhijski strukturirane mape koje odražavaju strukturu CTD-a. Podrška u obliku XMLa povezuje svaku datoteku i daje opisne informacije o zahtjevu, datotekama unutar zahtjeva i njihovu odnosu s prethodnim zahtjevima. Omogućuje pretragu za „nove“, „izbrisane“ ili „zamijenjene“ datoteke.

Regulatorni zahtjevi

eCTD je obvezan za nove zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet putem centraliziranog postupka (CP), decentraliziranog postupka (DCP), postupka uzajamnog priznavanja (MRP), ponovljenog postupka (RUP) i duplikate novih ili prethodno predanih zahtjeva putem DCP-a ili MRP-a. U srpnju 2018. eCTD postao je obvezan za sve nove zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet putem nacionalnog postupka (NP), a u prvom tromjesečju 2019. eCTD postaje obvezan za sve zahtjeve predane putem NP-a.

Uz iscrpno poznavanje globalnih regulatornih trendova i različitih vrsta zahtjeva, Marti Farm Vam može pružiti podršku u predaji dokumentacije o lijeku u cijelom svijetu.

Europska agencija za lijekove (EMA) je 1. siječnja 2010. eCTD proglasila obaveznim za sve zahtjeve predane putem CP-a. Ova obveza se također primijenila na nove zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet podnijete putem DCP-a u 2015. i nove zahtjeve predane

putem MRPa u 2017. U konačnici, propisano je da svi zahtjevi predani putem DCP-a i MRP-a moraju biti u obliku eCTD-a od 1.siječnja 2018. Plan međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) za elektroničku predaju dokumentacije navodi kao datum

implementacije 1. srpnja 2018. za obveznu uporabu eCTDa za zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet putem NP-a, kao i za sve regulatorne zahtjeve predane putem NP-a do 1. siječnja 2019.

Europska agencija za lijekove (EMA) je 1. siječnja 2010. eCTD proglasila obaveznim za sve zahtjeve predane putem CP-a. Ova obveza se također primijenila na nove zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet podnijete putem DCP-a u 2015. i nove zahtjeve predane putem MRPa u 2017.

U konačnici, propisano je da svi zahtjevi predani putem DCP-a i MRP-a moraju biti u obliku eCTD-a od 1.siječnja 2018.

Plan međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA) za elektroničku predaju dokumentacije navodi kao datum implementacije 1. srpnja 2018. za obveznu uporabu eCTDa za zahtjeve za stavljanje gotovog lijeka u promet putem NP-a, kao i za sve regulatorne zahtjeve predane putem NP-a do 1. siječnja 2019.

Zašto koristiti eCTD?

Uz činjenicu da eCTD postaje obvezan za sve europske procedure, u skladu s objavljenim planom za predaju dokumentacije (engl. HMA eSubmission Roadmap), postoje mnoge prednosti povezane s implementacijom ovog formata kako za industriju tako i za regulatorne agencije.

XML-instanca omogućuje agencijama automatski prijenos zaprimljene sekvence u svoje sustave, a hiperpovezivanje omogućuje brzo referenciranje informacija. Budući da se sve datoteke šalju elektroničkim putem, agencije više ne moraju skenirati dokumente, a predstavnici industrije ispisivati, prenositi i pohranjivati gomile papira. Izmjene i dopune u dokumentaciji mogu se lakše pronaći, a pomoću elektroničkih portala za slanje prikazuju se nadležnim tijelima u roku od nekoliko minuta od

njihova dovršetka, čime se drastično smanjuje vrijeme obrade. Preuzimanjem eCTD-a diljem svijeta također se potpomaže globalna strategija predaje dokumentacije, čime se smanjuje vrijeme do objave na različitim tržištima. Glavnu prednost eCTD-a predstavlja element praćenja životnog ciklusa proizvoda, odnosno centralna arhiva svih predanih dokumenata. Trenutne značajke prikaza i životnog ciklusa omogućavaju korisniku da brzo i nedvosmisleno utvrdi što je trenutno registrirano za određeni

proizvod, kao i prikaz točnog vremena i vrsta promjena zabilježenih tijekom životnog ciklusa eCTD-a. Ovime se omogućuje jednostavna kontrola verzije i pristup dokumentima u cijeloj tvrtki istovremeno. Integriranjem meta podataka, hiperveza i oznaka omogućava se učinkovita procjena i upravljanje regulatornim informacijama, što rezultira bržim pregledima od strane zdravstvenih tijela (engl. Health Authorities, HA), ubrzavajući time postupak dobivanja odobrenja.

XML-instanca omogućuje agencijama automatski prijenos zaprimljene sekvence u svoje sustave, a hiperpovezivanje omogućuje brzo referenciranje informacija. Budući da se sve datoteke šalju elektroničkim putem, agencije više ne moraju skenirati dokumente, a predstavnici industrije ispisivati, prenositi i pohranjivati gomile papira. Izmjene i dopune u dokumentaciji mogu se lakše pronaći, a pomoću elektroničkih portala za slanje prikazuju se nadležnim tijelima u roku od nekoliko minuta od njihova dovršetka, čime se drastično smanjuje vrijeme obrade.

Preuzimanjem eCTD-a diljem svijeta također se potpomaže globalna strategija predaje dokumentacije, čime se smanjuje vrijeme do objave na različitim tržištima. Glavnu prednost eCTD-a predstavlja element praćenja životnog ciklusa proizvoda, odnosno centralna arhiva svih predanih dokumenata. Trenutne značajke prikaza i životnog ciklusa omogućavaju korisniku da brzo i nedvosmisleno utvrdi što je trenutno registrirano za određeni proizvod, kao i prikaz točnog vremena i vrsta promjena zabilježenih tijekom životnog ciklusa eCTD-a.

Ovime se omogućuje jednostavna kontrola verzije i pristup dokumentima u cijeloj tvrtki istovremeno. Integriranjem meta podataka, hiperveza i oznaka omogućava se učinkovita procjena i upravljanje regulatornim informacijama, što rezultira bržim pregledima od strane zdravstvenih tijela (engl. Health Authorities, HA), ubrzavajući time postupak dobivanja odobrenja.

Budite spremni za e-predaju dokumentacije!

  • Prebacite papirnati, Nees ili neki drugi elektronski format u eCTD
  • Učinite dokumentaciju za svoje lijekove spremnom da zadovolji nadolazeće promjene u regulativi:
    • Digitalizacijom dokumenata
    • Renderiranjem (kreiranjem slika)
    • Oznakama dokumenata
    • Hipervezama
    • Sukladnost s eCTD specifikacijama, npr. PDF-verzija, veličina datoteke, fontovi, brojanje stranica, pregled, sigurnost itd.

Stručnost tvrtke Marti Farm

  • Priprema i vođenje procesa prikupljanja i dokumentiranja zahtjeva regulatorne Agencije (engl. Health Authority, HA)
  • Razvoj zbirke globalnih i regionalnih zahtjeva
  • Periodična obuka i obnova znanja o novim globalnim regulatornim zahtjevima
  • Analiza nedostataka te stvaranje procesnih pomagala, grafikona
  • Kontinuirano praćenje projekta
  • Periodična kontrola kvalitete za učinkovito upravljanje vremenom
  • Izrada lokatora za detaljno praćenje svih izmjena/verzija izdanih tijekom životnog ciklusa proizvoda

Naša kompletna eCTD-usluga uključuje sljedeće:

  • Vođenje cjelokupnog projekta predaje regulatorne dokumentacije
  • Oblikovanje i uređivanje regulatorne dokumentacije
  • Priprema dokumenata i referenci za predaju
  • Verifikacija i unos odgovarajućeg hiperteksta u dokumentu
  • Inicijalni postupci za IND, NDA, ANDA, BLA, uključujući elektroničku predaju i održavanje Temeljne dokumentacije o djelatnoj tvari (eDMF)
  • Priprema i objava izmjena i dopuna
  • Komunikacija s regulatornim Agencijama
  • Sadržaj, objava i validacija prilagođeni za pojedine zemlje radi predaje zahtjeva u EU, SAD i/ili Japan
  • Uporaba vlastitog portala (program „u oblaku“) kako bismo osigurali točno i pravovremeno slanje dokumentacije
  • Izrada dokumenata i usluga pisanja medicinskih tekstova

Tijekom zadnjih deset godina, ispunjavanje eCTD-a za različite vrste zahtjeva postalo je obvezno ili poželjno kod brojnih regulatornih agencija. Postoji mnogo prednosti koje se tiču pripreme i vođenja eCTD-a:

  • Predaja eCTD-a smanjuje vrijeme pregleda, što rezultira bržim dobivanjem odobrenja
  • Elektroničke funkcije pohrane i pretrage rezultiraju bržom navigacijom tijekom i između procesa predaje dokumentacije
  • Prelazak s papira na elektroničke datoteke

štedi prostor za pohranu i smanjuje administrativno opterećenje

  • Poboljšana je mogućnost upravljanja životnim ciklusom proizvoda
  • Smanjenje troškova povezano s prethodno navedenim prednostima

Tijekom zadnjih deset godina, ispunjavanje eCTD-a za različite vrste zahtjeva postalo je obvezno ili poželjno kod brojnih regulatornih agencija. Postoji mnogo prednosti koje se tiču pripreme i vođenja eCTD-a:

  • Predaja eCTD-a smanjuje vrijeme pregleda, što rezultira bržim dobivanjem odobrenja
  • Elektroničke funkcije pohrane i pretrage rezultiraju bržom navigacijom tijekom i između procesa predaje dokumentacije
  • Prelazak s papira na elektroničke datoteke štedi prostor za pohranu i smanjuje administrativno opterećenje
  • Poboljšana je mogućnost upravljanja životnim ciklusom proizvoda
  • Smanjenje troškova povezano s prethodno navedenim prednostima

Nudimo podršku za sve vrste eCTD-a, od europskih do globalnih:

Europa

Europska agencija za lijekove – zemlje članice Europske unije

  • Centralizirani postupak (CP), Decentralizirani postupak (DCP), Postupak uzajamnog priznavanja (MRP), Nacionalni postupak (NP), Postupak za klinička ispitivanja (CTA), izvornici, varijacije, AtoQ, obnove, eCTD za Glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari (ASMF), postupak za medicinske proizvode

Swissmedic – Švicarska
Inicijalna predaja, odgovori, varijacije

Sjeverna Amerika

Uprava za hranu i lijekove (FDA) – SAD

  • Lijek u kliničkim ispitivanjima (IND), Zahtjev za odobravanje novog (inovativnog) lijeka (NDA), Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (ANDA), Zahtjev za odobravanje biološkog lijeka (BLA), Lijek na recept (OTC), Temeljna dokumentacija o djelatnoj tvari (DMF), Strukturirano označavanje proizvoda (SPL), Dopunski zahtjev za odobravanje novog (inovativnog) lijeka (sNDA), izvornici, izmjene, predaja godišnjih izvješća, podnesci za dodavanje oznake, Periodičko izvješće o nuspojavama (PADER), knjiga notifikacija (engl. briefing book), eCTD za inicijalnu dokumentaciju, Ad Promo, upravljanje životnim ciklusom proizvoda Health Canada – Kanada

Health Canada – Kanada

  • Zahtjev za odobravanje novog (inovativnog) lijeka (NDS), Dopunski zahtjev za odobravanje novog (inovativnog) lijeka (sNDS), Dopunski zahtjev za odobravanje novog (inovativnog) lijeka – potvrda (SNDS-C)
  • Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (ANDS)
  • Dopunski zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet temeljem skraćene dokumentacije (sANDS)

Australija

Australska agencija za lijekove (TGA)

  • Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)

Azija

Uprava za hranu i lijekove (Ministarstvo zdravstva) – Tajland

  • Inicijalna predaja, izmjene

Bliski istok

Uprava za hranu i lijekove – Saudijska Arabija

  • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (MA), obnova Odobrenja, Varijacije tipa 1 i tipa 2, Odgovori na pitanja, Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)

Ministarstvo zdravstva – Oman

  • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet (MA), obnova Odobrenja, Varijacija tipa 1 i tipa 2, Odgovori na pitanja, Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)

Afrika

Vijeće za kontrolu lijekova (MCCZA/SAHPRA) – Južnoafrička Republika

Marti Farm Vam može pomoći u sljedećem:

  1. Podrška tvrtkama u usklađenosti s regulatornim zahtjevima te periodična uporaba eCTD-usluge
  2. Prijenos postojećih dosjea u eCTD-format
  3. Sigurna i pouzdana infrastrukture kojoj je zadatak čuvanje vašeg intelektualnog vlasništva
  4. Podrška pri predaji novih registracijskih zahtjeva
  5. eCTD podrška konzultantskim tvrtkama

Kako biste efikasno i brzo predali svu
potrebnu dokumentaciju u eCTD-formatu
u Europskoj Uniji i globalno

Kako biste efikasno i brzo predali svu
potrebnu dokumentaciju u eCTD-formatu
u Europskoj Uniji i globalno

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

14 + 15 =

Suglasnost za korištenje podataka:

15 + 8 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2018. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti