Registracija
Regulatorni propisi su zahtjevni i složeni. Često je pravi izazov ispuniti sve na vrijeme.
Popis regulativnih usluga
Pomažemo vam ispuniti sve preduvjete potrebne za uspješnu registraciju vaših proizvoda. Nudimo uslugu registracije lijekova, obnove registracije i odobrenja izmjena za stavljanje gotovih lijekova, medicinskih proizvoda, hrane za posebnu medicinsku namjenu i dodataka prehrani u promet, uključujući sljedeće:
- Procjena dokumentacije
- Priprema dokumentacije
- Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
- Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
- Registracija
- Konzultantske usluge
- Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
- Podrška nakon odobrenja
- Obnova registracije
- Izmjene
- Označavanje
- Post-marketinška podrška
- Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
- Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
- Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
- Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
- Priprema dokumentacije i prijevodi
- Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
Nudimo pomoć subjektima u poslovanju s hranom (SPH) u postupku stavljanja dodataka prehrani na tržište, odnosno dobivanja rješenja o uvrštavanju dodataka prehrani u program monitoringa.
Što su dodaci prehrani?
Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji dodatno obogaćuju uobičajenu prehranu. Hranjive tvari dijele se na:
- Vitamine i minerale
- Druge tvari – aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, organi i ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom
Regulacija dodataka prehrani
Sastav dodataka prehrani mora biti u skladu sa zakonima i pravilnicima koji se odnose na hranu i dodatke prehrani. Svi hrvatski pravilnici i zakoni vezani su uz Uredbe Europske unije.
Označavanje
- Proizvodu se ne pripisuju svojstva prevencije, terapije i liječenja bolesti ljudi ili se upućuje na takva svojstva (npr. uklanjanje tegoba uzrokovanih dijabetesom, za zdravlje zglobova, za snižavanje kolesterola itd.)
- Proizvod ne sadrži navode koji upućuju na to da uravnotežena i raznolika prehrana ne može pružiti primjerene količine hranjivih tvari
Usluge u ponudi:
- Pisanje deklaracije i idejno rješenje označavanja za hranu i dodatke prehrani
- Prijava u monitoring dodataka prehrani putem Središnjeg informacijskog sustava sanitarne inspekcije (SISSI)
- Prijava u monitoring hrane za posebne prehrambene potrebe
- Komunikacija s nadležnom institucijom za zdravstvo
- Razvoj novih dodataka prehrani na temelju klijentovih ideja i preferencija (posrednik između dobavljača i proizvođača) – od ideje do gotovog proizvoda
SPH je obvezan uskladiti tekst označavanja dodatka prehrani s važećom regulativom.
Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i
Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2020. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
