Popis regulativnih usluga

Pomažemo vam ispuniti sve preduvjete potrebne za uspješnu registraciju vaših proizvoda. Nudimo uslugu registracije lijekova, obnove registracije i odobrenja izmjena za stavljanje gotovih lijekova, medicinskih proizvoda, hrane za posebnu medicinsku namjenu i dodataka prehrani u promet, uključujući sljedeće:

  • Procjena dokumentacije
  • Priprema dokumentacije
  • Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
  • Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
  • Registracija
  • Konzultantske usluge
  • Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
  • Podrška nakon odobrenja
  • Obnova registracije
  • Izmjene
  • Označavanje
  • Post-marketinška podrška
  • Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
  • Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
  • Priprema dokumentacije i prijevodi
  • Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
:

Nudimo pomoć subjektima u poslovanju s hranom (SPH) u postupku stavljanja dodataka prehrani na tržište, odnosno dobivanja rješenja o uvrštavanju dodataka prehrani u program monitoringa.

Što su dodaci prehrani?

Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji dodatno obogaćuju uobičajenu prehranu. Hranjive tvari dijele se na:

  • Vitamine i minerale
  • Druge tvari – aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, organi i ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom

Regulacija dodataka prehrani

Sastav dodataka prehrani mora biti u skladu sa zakonima i pravilnicima koji se odnose na hranu i dodatke prehrani. Svi hrvatski pravilnici i zakoni vezani su uz Uredbe Europske unije.

Označavanje

  • Proizvodu se ne pripisuju svojstva prevencije, terapije i liječenja bolesti ljudi ili se upućuje na takva svojstva (npr. uklanjanje tegoba uzrokovanih dijabetesom, za zdravlje zglobova, za snižavanje kolesterola itd.)
  • Proizvod ne sadrži navode koji upućuju na to da uravnotežena i raznolika prehrana ne može pružiti primjerene količine hranjivih tvari

Usluge u ponudi:

  • Pisanje deklaracije i idejno rješenje označavanja za hranu i dodatke prehrani
  • Prijava u monitoring dodataka prehrani putem Središnjeg informacijskog sustava sanitarne inspekcije (SISSI)
  • Prijava u monitoring hrane za posebne prehrambene potrebe
  • Komunikacija s nadležnom institucijom za zdravstvo
  • Razvoj novih dodataka prehrani na temelju klijentovih ideja i preferencija (posrednik između dobavljača i proizvođača) – od ideje do gotovog proizvoda

SPH je obvezan uskladiti tekst označavanja dodatka prehrani s važećom regulativom.

Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i

Za dodatne informacije obratite
se našem odjelu za registraciju i

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

4 + 3 =

Suglasnost za korištenje podataka:

15 + 15 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.