Registracija
Regulatorni propisi su zahtjevni i složeni. Često je pravi izazov ispuniti ih sve na vrijeme.
Popis regulativnih usluga
- Procjena dokumentacije
- Priprema dokumentacije
- Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
- Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
- Registracija
- Konzultantske usluge
- Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
- Podrška nakon odobrenja
- Obnova registracije
- Izmjene
- Označavanje
- Post-marketinška podrška
- Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
- Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
- Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
- Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
- Priprema dokumentacije i prijevodi
- Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
Zahtjev za registraciju
- Izvorni lijek
- Istovrstan (generički) lijek
- Hibridni lijek
- Lijek s utvrđenom medicinskom primjenom u Europskoj uniji ili Republici Hrvatskoj (min. 10 godina)
- Biljni lijek
- Homeopatski lijek
- Tradicionalni biljni lijek
- Biološki lijek
Za medicinske proizvode radi se postupak ocjene sukladnosti i upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda i očevidnik medicinskih proizvoda, te podnošenje obavijesti o medicinskim proizvodima.
Usluge u ponudi:
- Informiranje klijenata o važećim zakonima i propisima
- Stručni znanstveni i medicinski prijevodi
- Predaja registracijske dokumentacije za stavljanje gotovog lijeka u promet (MA) u ime klijenta
- Podnošenje zahtjeva za obnovu ili izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i/ili izmjene u dokumentaciji o lijeku
- Uz zahtjev se prilažu podaci i dokumenti sukladno zakonima i pravilnicima o postupku i načinu odobravanja lijekova ovisno o tome radi li se o registraciji, obnovi ili izmjeni odobrenja
- Kontinuirano praćenje procesa registracije do rješenja o davanju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
- Zahtjev za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda i podnošenje obavijesti o medicinskim proizvodima
- Priprema tehničkog dokumenta
- Prije stavljanja u promet medicinskog proizvoda proizvođač mora imati potvrdu prijavljenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti za taj proizvod i oznaku „CE“. Tehnički dokument je sastavni dio dokumentacije koju zahtijeva prijavljeno tijelo
- Tehnički dokument mora sadržavati sve informacije potrebne za postupak ocjenjivanja sukladnosti, tj. izravno ili neizravno utvrđivanje ispunjavanja odgovarajućih zahtjeva koji se odnose na određeni proizvod. Posebna važnost se pridaje procjeni rizika i izvješću o kliničkoj procjeni medicinskog proizvoda.
U ime klijenta komuniciramo s regulatornim tijelom za lijekove i medicinske proizvode.
se našem odjelu za registraciju i
se našem odjelu za registraciju i
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
X
X
Povežite se s nama
Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte nas.
