Popis regulativnih usluga

Pomažemo vam ispuniti sve preduvjete potrebne za uspješnu registraciju vaših proizvoda. Nudimo uslugu registracije lijekova, obnove registracije i odobrenja izmjena za stavljanje gotovih lijekova, medicinskih proizvoda, hrane za posebnu medicinsku namjenu i dodataka prehrani u promet, uključujući sljedeće:

  • Procjena dokumentacije
  • Priprema dokumentacije
  • Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
  • Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
  • Registracija
  • Konzultantske usluge
  • Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
  • Podrška nakon odobrenja
  • Obnova registracije
  • Izmjene
  • Označavanje
  • Post-marketinška podrška
  • Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
  • Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
  • Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
  • Priprema dokumentacije i prijevodi
  • Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
:

Nudimo uslugu procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) uz mogućnost izrade Veznog izvješća s ili bez fokus-skupine.

Što su RUT i PIL?

Patient Information Leaflets (PIL) je uputa o lijeku koja sadrži informacije za njegovu sigurnu i pravilnu primjenu. Obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u RH je izraditi ispitivanje razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (RUT).

Vezno izvješće

Vezno izvješće se izrađuje u slučaju kada su upute o lijeku sadržajem i izgledom slične, a koristi se kako bi se dokazalo da jedna uputa o lijeku na temelju referentne upute zadovoljava kriterije članka 59 (3) Direktive 2001/83/EZ.

Vezno izvješće s fokus ispitivanjem

Vezno izvješće s fokus ispitivanjem izrađuje se u slučaju većih razlika između uputa o lijeku koje ne zahtijevaju procjenu razumljivosti i jednostavnosti: moguće je provesti kraće ispitivanje s nekoliko pitanja kako bi se pokrile najveće razlike između dviju uputa o lijeku.

Usluga obuhvaća sljedeće:

  • Analiza postojeće upute i priprema upitnika za procjenu (standardno za sve lijekove i specifično za pojedini lijek)
  • Metodologija testiranja
    • Ciljna populacija
    • Broj ispitanika
    • Raspoloživost ispitanika
  • Upute za ispitivače
  • Prikupljanje podataka
  • Statistička analiza prikupljenih podataka
  • Dostava izvješća regulatornom tijelu (sukladno preporukama Direktive 2004/27/EZ)
    • Pojedinosti o lijeku
    • Pojedinosti o ispitivanju
    • Upitnik
      • Metoda
      • Odabir populacije
      • Jezik ispitivanja
  • Izvorna i izmijenjena uputa o lijeku
  • Sažetak i diskusija
  • Zaključak

Kako se radi vezno izvješće?

Budući da su prikaz i raspored informacija ključni za njihovo korištenje i razumijevanje, ishodna uputa o lijeku bi trebala biti istog formata, izgleda i stila pisanja kao matična uputa o lijeku kako bi vezno izvješće bilo uspješno. Nadležno tijelo će ocijeniti vezno izvješće neprihvatljivim ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni.

Vezna izvješća

Nudimo uslugu izrade veznog izvješća u sklopu provjere razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Izvješća radimo unutar zadanih troškova i rokova. Konačno izvješće šaljemo unutar tri tjedna od zaprimanja zahtjeva, uz pretpostavku da se klijent na vrijeme očituje o prijedlozima i izmjenama. Izrađujemo izvješća na engleskom i drugim jezicima.

Ako želite da vaši lijekovi
imaju ispravne i jasne upute

Ako želite da vaši lijekovi
imaju ispravne i jasne upute

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

1 + 6 =

Suglasnost za korištenje podataka:

1 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.