Regulatorni propisi su zahtjevni i složeni. Često je pravi izazov ispuniti ih sve na vrijeme.
Popis regulativnih usluga
- Procjena dokumentacije
- Priprema dokumentacije
- Kontakt s nadležnim zdravstvenim institucijama
- Zahtjev za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAA)
- Registracija
- Konzultantske usluge
- Podnošenje zahtjeva za stavljanje novog lijeka u promet i follow up do odobrenja inovativnog i/ili generičkog lijeka
- Podrška nakon odobrenja
- Obnova registracije
- Izmjene
- Označavanje
- Post-marketinška podrška
- Proširenje odobrenja za dodatne indikacije/namjene, pitanja i odgovori (Q&A), odgovorna osoba, rješavanje pitanja u vezi s uvozom itd.
- Priprema prijedloga tekstova unutarnjeg i vanjskog pakiranja u skladu sa zakonskim smjernicama
- Prijevod i priprema tekstova za PIL i SmPC u skladu sa zakonskim smjernicama
- Komunikacija s relevantnim nadležnim tijelima
- Priprema dokumentacije i prijevodi
- Pohrana registracijskih dokumenata u arhiv
Nudimo uslugu procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) uz mogućnost izrade Veznog izvješća s ili bez fokus-skupine.
Što su RUT i PIL?
Vezno izvješće
Vezno izvješće s fokus ispitivanjem
Usluga obuhvaća sljedeće:
- Analiza postojeće upute i priprema upitnika za procjenu (standardno za sve lijekove i specifično za pojedini lijek)
- Metodologija testiranja
- Ciljna populacija
- Broj ispitanika
- Raspoloživost ispitanika
- Upute za ispitivače
- Prikupljanje podataka
- Statistička analiza prikupljenih podataka
- Dostava izvješća regulatornom tijelu (sukladno preporukama Direktive 2004/27/EZ)
- Pojedinosti o lijeku
- Pojedinosti o ispitivanju
- Upitnik
- Metoda
- Odabir populacije
- Jezik ispitivanja
- Izvorna i izmijenjena uputa o lijeku
- Sažetak i diskusija
- Zaključak
Kako se radi vezno izvješće?
Vezna izvješća
imaju ispravne i jasne upute
imaju ispravne i jasne upute
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti
X
X
Povežite se s nama
Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte nas.
