Nova EU Uredba o kliničkim ispitivanjima

Provođenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji trenutačno je regulirano Direktivom 2001/20/EZ. Međutim, donesena je nova Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi, koja će zamijeniti dosadašnju Direktivu.

Nova Uredba

Cilj nove Uredbe je osigurati veću razinu zaštite prava, sigurnosti i dobrobiti pacijenata kao i vjerodostojnosti rezultata kliničkih ispitivanja. Očekuju se koristi za pacijente i zdravstveni sustav kroz brži i lakši pristup novim, inovativnim lijekovima, ali i predstavnike akademije i industrije kroz brži i jednostavniji te samim time jeftiniji postupak razvoja i odobrenja lijeka.

Karakteristike novog sustava:

    1. Pojednostavljen postupak podnošenja zahtjeva i popratne dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja u svim državama članicama preko jedinstvenog EU portala. Time će se izbjeći podnošenje istovjetnih podataka u više država članica u kojima se planira provođenje kliničkog ispitivanja.
    2. Jedinstveni postupak odobrenja kliničkih ispitivanja radi omogućavanja brže i temeljitije procjene od strane zainteresiranih država članica EU. Naime, države članice će zajedno surađivati u ocjeni zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja putem jedinstvenog postupka i rokova, čime bi razlike među državama članicama bile svedene na minimum.
    3. Naručiteljima ispitivanja olakšane su administrativne procedure povezane s odobrenjem kliničkih ispitivanja lijekova, ali uz zadržavanje detaljnih procjena potencijalnih rizika. Proširenje načela tihog sporazuma na postupak odobrenja daje veću pravnu sigurnost sponzorima i ispitivačima, posebice malim i srednjim tvrtkama i znanstvenicima.
    4. Povećana transparentnost podataka iz kliničkih ispitivanja u javno-zdravstvenom sustavu, ali i farmaceutskom istraživanju i razvoju, što će doprinijeti izbjegavanju ponavljanja istih kliničkih ispitivanja, a samim time poticanje inovacija i razvoja novih lijekova.
    5. Dodatne kontrole kako bi se provjerilo nadziru li države članice usklađenost s odredbama Uredbe.

Očekivanja

Očekuje se da će uvođenje ove Uredbe potaknuti uključivanje što većeg broja država članica, što bi rezultiralo većim brojem kliničkih ispitivanja lijekova i većom konkurentnošću zemalja EU.

Uredba će biti u cijelosti obvezujuća i izravno će se primjenjivati u svim državama članicama EU šest mjeseci nakon potvrde funkcionalnosti EU portala i baze podataka. Iako je bilo planirano da će se to dogoditi u listopadu 2018. godine, zbog poteškoća s razvojem informacijskog sustava implementacija je odgođena do 2020. godine.

Martina Gačar, mag. biol. mol. / Zamjenica odgovorne osobe za kvalitetu

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

10 + 1 =

Suglasnost za korištenje podataka:

2 + 1 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2018. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.