Budućnost farmakovigilancije - naše stajalište o globalnim promjenama

Krajobraz farmakovigilancijskih propisa stalno se mijenja i teži višim razinama usklađenosti i kvalitete.

Kako bismo išli ukorak s ovim promjenama, uvijek gledamo prema naprijed i pokušavamo predvidjeti što nam budućnost sprema u pogledu svakodnevnih farmakovigilancijskih aktivnosti.

Ključni utjecaj na globalne farmakovigilancijske sustave

Globalni farmakovigilancijski sustavi značajno se mijenjaju zbog tehnološkog napretka, sve veće količine podataka dostupnih regulatornim tijelima i poduzećima kao i zbog sve veće zastupljenosti bolesnika u donošenju odluka koje se tiču zdravstvene zaštite.

Na području farmakovigilancije i usklađenosti s propisima, farmaceutske kompanije neprestano se suočavaju sa sve većim brojem promjena, i to u obliku više podataka iz više izvora, više proizvoda na više lokacija i obvezama za prijavljivanje koje se stalno mijenjaju.

Te promjene dovode do povećanog opterećenja u smislu intenzivnije analize sve veće količine podataka, opsežnijeg praćenja rizika i preciznijeg prijavljivanja štetnih događaja diljem svijeta.

Smatramo da su ključni elementi farmakovigilancije budućnosti pametnije prikupljanje i prijava sumnji na nuspojave, ocjenjivanje djelotvornosti lijekova u prometu i poboljšana suradnja između regulatornih tijela, bolesnika i zdravstvenih radnika.

Kako tehnologija unaprjeđuje farmakovigilanciju

Kontinuiran razvoj digitalnih sustava omogućuje poboljšanja koja se uvode zapanjujućom brzinom.

Tehnologija će olakšati postupke farmakovigilancijskog usklađivanja na načine koji su do prije nekoliko godina bili nezamislivi, a koji će biti nužni za poslovanje svih farmaceutskih kompanija.

Usvajanje tehnologija kao što su rješenja u oblaku, mobilne aplikacije i tehnologije za analiziranje velike količine podataka dodatno će pomoći poduzećima da budu korak bliže opsežnijoj automatizaciji svojih farmakovigilancijskih sustava.

Ipak, koliko god se oslanjali na digitalne inovacije kako bismo poboljšali učinkovitost poslovanja, mišljenja smo da je najvažniji čimbenik u svakom farmakovigilancijskom procesu stručnost u obavljanju samog posla. Što god tehnologija budućnosti donosi, kvaliteta i usklađenost nastavit će ovisiti o prosudbi i stručnosti osobe koja radi za zaslonom.

Farmakovigilancija i COVID-19

Uloga farmakovigilancije u pandemiji bolesti COVID-19 neosporivo je bitna. Trenutačno su u glavnom fokusu pomno praćenje i analiza sigurnosti primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, ali i lijekova koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Cilj farmakovigilancije cjepiva je rano otkrivanje i pravovremeno reagiranje na pojavu neželjene reakcije nakon imunizacije. Time se minimizira negativan učinak na zdravlje pojedinaca i smanjuje potencijalno negativan utjecaj na imunizaciju šire populacije.

Stručnjaci u farmakovigilancijskom sustavu odgovorni su za to da rizici primjene lijeka ili cjepiva budu identificirani. Osiguravaju da su poduzete potrebne mjere upravljanja rizikom i da su svi sudionici sustava uključeni u komunikaciju povezanu s rizikom.

Sve veća uloga ugovornih istraživačkih organizacija u razvoju lijekova

Uloga ugovornih istraživačkih organizacija (engl. contract research organization, CRO) u osiguravanju podrške farmaceutskim i biofarmaceutskim kompanijama u Europskoj uniji za rješavanje aktualnih složenih izazova u razvoju lijekova značajno je osnažena unatrag posljednjih godina.

Europski naručitelji se danas sve više oslanjaju na CRO-ove radi dobivanja uvida temeljenih na podatcima i lakšeg snalaženja u promjenljivu svijetu razvoja lijekova za učinkovitije planiranje sljedećih generacija lijekova.

Ipak, neovisno o najnovijoj tehnologiji koja im je dostupna za optimizaciju poslovnih inicijativa, farmaceutske kompanije trebaju pouzdanog konzultantskog partnera koji će im pružati podršku tijekom cjelokupnog životnog ciklusa proizvoda odnosno od njegova razvoja do usklađenosti s propisima.

Stoga je upravo Marti Farm d.o.o. partner prvog izbora kojeg odlikuje izdašna ponuda konzultantskih i regulatornih usluga.

Naša vizija budućnosti

Uz dokazano iskustvo od 10+ godina, naš fundamentalni princip počiva na kontinuiranom osobnom razvoju i jačanju stručnosti s ciljem dodavanja vrijednosti klijentima na operativnom i strateškom planu.

Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovano i stručno osoblje koje na raspolaganju ima svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku kako bi brzo i učinkovito odgovorilo na individualne potrebe klijenata, a sve u skladu s važećom zakonskom regulativom.

Marti Farm d.o.o. smatra da je sustav upravljanja kvalitetom CRO-ova osnova za osiguravanje usklađenosti i stručnosti. Odgovorno tvrdimo da bi CRO-ovi sve svoje usluge i sposobnosti trebali temeljiti na stručnosti, obrazovanju i iskustvu kako bi klijentima omogućili pravodobno i sigurno upravljanje kliničkim resursima.

Digitalna inovacija koja olakšava svakodnevno obavljanje farmakovigilancijskih zadataka

Osim što imamo uspostavljen sustav za obavljanje farmakovigilancijskih aktivnosti na lokalnoj i globalnoj razini, ujedno smo uspješno razvili vlastitu bazu sigurnosnih podataka zaštićenog naziva Sympto. Baza je posebno osmišljena u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala.

Kao sveobuhvatno i u potpunosti integrirano rješenje, Sympto omogućuje farmakovigilancijskim timovima obavljanje svih operativnih aktivnosti, predaju prijava, pregled literature i suradnju sa svojim timom/timovima u jedinstvenom pristupačnom sučelju.

Naši su farmakovigilancijski stručnjaci na temelju bogatog iskustva uvidjeli da Sympto konkurira drugim bazama sigurnosnih podataka zbog bolje prilagođenosti korisnicima i činjenice da osigurava resurse koji su važni kako za bolju pripremu uoči audita i inspekcija tako i za otkrivanje i minimizaciju pogrešaka.

Ovaj cjelovito validiran i korisniku prilagođen proizvod savršen je dodatak sustavu farmakovigilancije i kozmetovigilancije, a integriran je s pristupnicima za elektroničko prijavljivanje eSubmission Gateway (EMA) i Electronic Submissions Gateway (FDA).

Pomoću aplikacije Sympto naš farmakovigilancijski tim može učinkovito provoditi obradu slučajeva i pisanje medicinske dokumentacije (npr. DSUR-ovi, PSUR-ovi, linearni popisi i sl.), sažeto predstavljajući sigurnosni profil lijeka koji je u fazi kliničkog ispitivanja.

Naš farmakovigilancijski tim dosad je obradio više od 144 593 literaturnih unosa u bazu podataka i klijentima dostavio preko 2293 izvješća o aktivnostima u sklopu mjesečne rekoncilijacije. Putem aplikacije Sympto dosad je prijavljeno i obrađeno preko 10 000 ICSR-ova.

Sympto je također potvrdio svoju vrijednost tijekom pandemije bolesti COVID-19, koja ustraje i dalje. Zahvaljujući funkcionalnostima baze uspjeli smo zadržati neometani tijek poslovanja uslijed prebacivanja na rad na daljinu. Sympto je u svojoj srži komunikacijska platforma koja omogućuje timski rad, čak i kad se posao ne obavlja iz ureda. Njegova fleksibilnost omogućila nam je nastavak svakodnevnih aktivnosti unatoč pandemiji i dva razorna potresa.

Tko zna što nam budućnost sprema

Svi se možemo složiti da je početak ovog desetljeća bio prilično izazovan, i to u svakom segmentu naših života. Nije bilo industrije ili gospodarskog sektora koji nije bio zahvaćen globalnim izazovima koji su nastali kao posljedica neočekivanih prijetnji i opasnosti.

Sad smo spremniji više nego ikad prije suočiti se s neočekivanim. Tek ćemo u sljedećim godinama moći vidjeti sveobuhvatan učinak pandemije, a u međuvremenu možemo biti ponosni na dosadašnju izdržljivost i prilagodljivost. Zahvaljujući razvoju digitalne inovacije Sympto, učinkovitoj razradi plana upravljanja kriznim situacijama i usko povezanom timu stručnjaka spremni smo suočiti se sa svime što nam budućnost sprema.

Lucija Bedeniković, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji | Zamjenica voditeljice odjela farmakovigilancije| Osoba za pregled medicinske dokumentacije | Osoba za pisanje medicinske dokumentacije

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

8 + 2 =

Suglasnost za korištenje podataka:

12 + 7 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.