Budućnost farmakovigilancije - naše stajalište o globalnim promjenama

Ključni utjecaj na globalne farmakovigilancijske sustave

Globalni farmakovigilancijski sustavi značajno se mijenjaju zbog tehnološkog napretka, sve veće količine podataka dostupnih regulatornim tijelima i poduzećima kao i zbog sve veće zastupljenosti bolesnika u donošenju odluka koje se tiču zdravstvene zaštite.

Na području farmakovigilancije i usklađenosti s propisima, farmaceutske kompanije neprestano se suočavaju sa sve većim brojem promjena, i to u obliku više podataka iz više izvora, više proizvoda na više lokacija i obvezama za prijavljivanje koje se stalno mijenjaju.

Te promjene dovode do povećanog opterećenja u smislu intenzivnije analize sve veće količine podataka, opsežnijeg praćenja rizika i preciznijeg prijavljivanja štetnih događaja diljem svijeta.

Smatramo da su ključni elementi farmakovigilancije budućnosti pametnije prikupljanje i prijava sumnji na nuspojave, ocjenjivanje djelotvornosti lijekova u prometu i poboljšana suradnja između regulatornih tijela, bolesnika i zdravstvenih radnika.

Sve veća uloga ugovornih istraživačkih organizacija u razvoju lijekova

Uloga ugovornih istraživačkih organizacija (engl. contract research organization, CRO) u osiguravanju podrške farmaceutskim i biofarmaceutskim kompanijama u Europskoj uniji za rješavanje aktualnih složenih izazova u razvoju lijekova značajno je osnažena unatrag posljednjih godina.

Europski naručitelji se danas sve više oslanjaju na CRO-ove radi dobivanja uvida temeljenih na podatcima i lakšeg snalaženja u promjenljivu svijetu razvoja lijekova za učinkovitije planiranje sljedećih generacija lijekova.

Ipak, neovisno o najnovijoj tehnologiji koja im je dostupna za optimizaciju poslovnih inicijativa, farmaceutske kompanije trebaju pouzdanog konzultantskog partnera koji će im pružati podršku tijekom cjelokupnog životnog ciklusa proizvoda odnosno od njegova razvoja do usklađenosti s propisima.

Stoga je upravo Marti Farm d.o.o. partner prvog izbora kojeg odlikuje izdašna ponuda konzultantskih i regulatornih usluga.

Naša vizija budućnosti

Uz dokazano iskustvo od 10+ godina, naš fundamentalni princip počiva na kontinuiranom osobnom razvoju i jačanju stručnosti s ciljem dodavanja vrijednosti klijentima na operativnom i strateškom planu.

Naš odjel za farmakovigilanciju čini visokoobrazovano i stručno osoblje koje na raspolaganju ima svu potrebnu organizacijsku i tehničku podršku kako bi brzo i učinkovito odgovorilo na individualne potrebe klijenata, a sve u skladu s važećom zakonskom regulativom.

Marti Farm d.o.o. smatra da je sustav upravljanja kvalitetom CRO-ova osnova za osiguravanje usklađenosti i stručnosti. Odgovorno tvrdimo da bi CRO-ovi sve svoje usluge i sposobnosti trebali temeljiti na stručnosti, obrazovanju i iskustvu kako bi klijentima omogućili pravodobno i sigurno upravljanje kliničkim resursima.

Digitalna inovacija koja olakšava svakodnevno obavljanje farmakovigilancijskih zadataka

Osim što imamo uspostavljen sustav za obavljanje farmakovigilancijskih aktivnosti na lokalnoj i globalnoj razini, ujedno smo uspješno razvili vlastitu bazu sigurnosnih podataka zaštićenog naziva Sympto. Baza je posebno osmišljena u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala.

Kao sveobuhvatno i u potpunosti integrirano rješenje, Sympto omogućuje farmakovigilancijskim timovima obavljanje svih operativnih aktivnosti, predaju prijava, pregled literature i suradnju sa svojim timom/timovima u jedinstvenom pristupačnom sučelju.

Naši su farmakovigilancijski stručnjaci na temelju bogatog iskustva uvidjeli da Sympto konkurira drugim bazama sigurnosnih podataka zbog bolje prilagođenosti korisnicima i činjenice da osigurava resurse koji su važni kako za bolju pripremu uoči audita i inspekcija tako i za otkrivanje i minimizaciju pogrešaka.

Ovaj cjelovito validiran i korisniku prilagođen proizvod savršen je dodatak sustavu farmakovigilancije i kozmetovigilancije, a integriran je s pristupnicima za elektroničko prijavljivanje eSubmission Gateway (EMA) i Electronic Submissions Gateway (FDA).

Pomoću aplikacije Sympto naš farmakovigilancijski tim može učinkovito provoditi obradu slučajeva i pisanje medicinske dokumentacije (npr. DSUR-ovi, PSUR-ovi, linearni popisi i sl.), sažeto predstavljajući sigurnosni profil lijeka koji je u fazi kliničkog ispitivanja.

Naš farmakovigilancijski tim dosad je obradio više od 144 593 literaturnih unosa u bazu podataka i klijentima dostavio preko 2293 izvješća o aktivnostima u sklopu mjesečne rekoncilijacije. Putem aplikacije Sympto dosad je prijavljeno i obrađeno preko 10 000 ICSR-ova.

Sympto je također potvrdio svoju vrijednost tijekom pandemije bolesti COVID-19, koja ustraje i dalje. Zahvaljujući funkcionalnostima baze uspjeli smo zadržati neometani tijek poslovanja uslijed prebacivanja na rad na daljinu. Sympto je u svojoj srži komunikacijska platforma koja omogućuje timski rad, čak i kad se posao ne obavlja iz ureda. Njegova fleksibilnost omogućila nam je nastavak svakodnevnih aktivnosti unatoč pandemiji i dva razorna potresa.

Tko zna što nam budućnost sprema

Svi se možemo složiti da je početak ovog desetljeća bio prilično izazovan, i to u svakom segmentu naših života. Nije bilo industrije ili gospodarskog sektora koji nije bio zahvaćen globalnim izazovima koji su nastali kao posljedica neočekivanih prijetnji i opasnosti.

Sad smo spremniji više nego ikad prije suočiti se s neočekivanim. Tek ćemo u sljedećim godinama moći vidjeti sveobuhvatan učinak pandemije, a u međuvremenu možemo biti ponosni na dosadašnju izdržljivost i prilagodljivost. Zahvaljujući razvoju digitalne inovacije Sympto, učinkovitoj razradi plana upravljanja kriznim situacijama i usko povezanom timu stručnjaka spremni smo suočiti se sa svime što nam budućnost sprema.

Lucija Bedeniković, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji | Zamjenica voditeljice odjela farmakovigilancije| Osoba za pregled medicinske dokumentacije | Osoba za pisanje medicinske dokumentacije