Što je obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet i kako do nje?

Kako izgleda obnova odobrenja u Republici Hrvatskoj?

Postupak obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH propisan je Zakonom o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (»Narodne novine«, br. 83/13, 28/20 i 32/21).

Zahtjev za obnovu odobrenja u slučaju nacionalnog postupka (NP) mora sadržavati naziv i adresu nositelja odobrenja te naziv(e) lijeka(ova) i pripadajući(e) broj(eve) odobrenja, a u slučaju postupka međusobnog priznavanja (MRP) ili decentraliziranog postupka (DCP) potrebno je upotrijebiti predložak Koordinacijske skupine za MRP/DCP lijekove (CMDh).

Potrebna dokumentacija za obnovu odobrenja

Klijenti nas često pitaju što im je sve potrebno za obnovu odobrenja. Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja obvezan je priložiti sljedeću dokumentaciju:
 

1. Zahtjev za obnovu odobrenja na hrvatskom i engleskom jeziku
2. Obrazac prijave za obnovu odobrenja Europske komisije ispunjen na hrvatskom ili engleskom jeziku
3. Modul 1.2 Obrazac prijave – europski elektronički obrazac prijave (engl. EU Electronic Application Forms)
4. Modul 1.3.1 Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označivanje
5. Modul 1.3.2 Nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka
6. Modul 1.4 Podaci o stručnjacima
7. Modul 1.8.2 Plan upravljanja rizicima (RMP)
8. Modul 2.4 Dodatak izvješću stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji
9. Modul 2.5 Dodatak izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji

Što sve uključuje ocjena obnove odobrenja i tko je provodi?

Ovisno o vrsti postupka, ocjenu obnove odobrenja provodi: Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske – HALMED (NP), referentna država članica Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora (MRP, DCP) ili Europska agencija za lijekove (CP).

Ocjena uključuje:

• ocjenu relevantnih podataka koji su se pojavili nakon davanja odobrenja do podnošenja zahtjeva za obnovu o djelotvornosti i sigurnosti primjene tj. rizicima,
• ocjenu svih drugih podataka relevantnih za ocjenu omjera koristi i rizika primjene lijeka u odobrenim indikacijama,
• ocjenu informacija o lijeku sukladno najnovijim saznanjima,
• zaključak o omjeru koristi i rizika primjene lijeka u odobrenim indikacijama,
• preporuku o roku važenja odobrenja i
• definiranje mjera koje je nositelj odobrenja obvezan provesti nakon obnove odobrenja, ako je to primjenjivo.

Koje su sve dužnosti nositelja odobrenja?

Nositelj odobrenja dužan je voditi brigu o tome da su podaci o lijeku u skladu s trenutačnim znanstvenim saznanjima. Međutim, nijedna izmjena u informacijama o lijeku, predložena tijekom obnove, ne smije biti zamjena za izmjene koje je nositelj odobrenja obvezan prijavljivati tijekom životnog ciklusa lijeka.

Na temelju ponovne procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka, odobrenje može biti:

• pozitivno, pri čemu se izdaje na:
  • neograničeno vrijeme – omjer koristi i rizika ostaje pozitivan ili
  • sljedećih pet godina – iz farmakovigilancijskih razloga odobrenje nije moguće izdati na neograničeno vrijeme ili uskratiti.
• negativno, pri čemu je omjer koristi i rizika negativan, odnosno identificiran je potencijalan rizik za javno zdravlje.

Kako biste saznali više o postupku obnove odobrenja i svojim dužnostima kao nositelj odobrenja, obratite nam se na bd@martifarm.com ili pročitajte više o našem registracijskom timu na http://www.martifarm.hr/registracija/.

Ana-Marija Turčić, dr. vet. med. / Suradnica u odjelu registracije