Što je obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet i kako do nje?

Regulatorni put vašeg lijeka ne prestaje njegovim stavljanjem u promet. Potrebno je i redovno obnavljanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se pratio sigurnosni profil lijeka i time osiguralo zdravlje korisnika.

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdaje se na rok od pet godina. Nakon isteka roka na koji je izdano odobrenje nositelj odobrenja pokreće postupak obnove odobrenja podnošenjem zahtjeva Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka najkasnije devet mjeseci prije isteka roka važenja izdanog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Kako izgleda obnova odobrenja u Republici Hrvatskoj?

Postupak obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH propisan je Zakonom o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13, 90/14 i 100/18) i Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (»Narodne novine«, br. 83/13, 28/20 i 32/21).

Zahtjev za obnovu odobrenja u slučaju nacionalnog postupka (NP) mora sadržavati naziv i adresu nositelja odobrenja te naziv(e) lijeka(ova) i pripadajući(e) broj(eve) odobrenja, a u slučaju postupka međusobnog priznavanja (MRP) ili decentraliziranog postupka (DCP) potrebno je upotrijebiti predložak Koordinacijske skupine za MRP/DCP lijekove (CMDh).

Potrebna dokumentacija za obnovu odobrenja

Klijenti nas često pitaju što im je sve potrebno za obnovu odobrenja. Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja obvezan je priložiti sljedeću dokumentaciju:
 

  1. Zahtjev za obnovu odobrenja na hrvatskom i engleskom jeziku
  2. Obrazac prijave za obnovu odobrenja Europske komisije ispunjen na hrvatskom ili engleskom jeziku
  3. Modul 1.2 Obrazac prijave – europski elektronički obrazac prijave (engl. EU Electronic Application Forms)
  4. Modul 1.3.1 Sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i označivanje
  5. Modul 1.3.2 Nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka
  6. Modul 1.4 Podaci o stručnjacima
  7. Modul 1.8.2 Plan upravljanja rizicima (RMP)
  8. Modul 2.4 Dodatak izvješću stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji
  9. Modul 2.5 Dodatak izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji

Što sve uključuje ocjena obnove odobrenja i tko je provodi?

Ovisno o vrsti postupka, ocjenu obnove odobrenja provodi: Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske – HALMED (NP), referentna država članica Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora (MRP, DCP) ili Europska agencija za lijekove (CP).

Ocjena uključuje:

  • ocjenu relevantnih podataka koji su se pojavili nakon davanja odobrenja do podnošenja zahtjeva za obnovu o djelotvornosti i sigurnosti primjene tj. rizicima,
  • ocjenu svih drugih podataka relevantnih za ocjenu omjera koristi i rizika primjene lijeka u odobrenim indikacijama,
  • ocjenu informacija o lijeku sukladno najnovijim saznanjima,
  • zaključak o omjeru koristi i rizika primjene lijeka u odobrenim indikacijama,
  • preporuku o roku važenja odobrenja i
  • definiranje mjera koje je nositelj odobrenja obvezan provesti nakon obnove odobrenja, ako je to primjenjivo.

Koje su sve dužnosti nositelja odobrenja?

Nositelj odobrenja dužan je voditi brigu o tome da su podaci o lijeku u skladu s trenutačnim znanstvenim saznanjima. Međutim, nijedna izmjena u informacijama o lijeku, predložena tijekom obnove, ne smije biti zamjena za izmjene koje je nositelj odobrenja obvezan prijavljivati tijekom životnog ciklusa lijeka.

Na temelju ponovne procjene odnosa rizika i koristi primjene lijeka, odobrenje može biti:

  • pozitivno, pri čemu se izdaje na:
    • neograničeno vrijeme – omjer koristi i rizika ostaje pozitivan ili
    • sljedećih pet godina – iz farmakovigilancijskih razloga odobrenje nije moguće izdati na neograničeno vrijeme ili uskratiti.
  • negativno, pri čemu je omjer koristi i rizika negativan, odnosno identificiran je potencijalan rizik za javno zdravlje.

Kako biste saznali više o postupku obnove odobrenja i svojim dužnostima kao nositelj odobrenja, obratite nam se na bd@martifarm.com ili pročitajte više o našem registracijskom timu na http://www.martifarm.hr/registracija/.

Ana-Marija Turčić, dr. vet. med. / Suradnica u odjelu registracije

Kontakt

Sjedište

Planinska ulica 13
HR 10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13
HR 10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

Suglasnost za korištenje podataka:

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Planinska ulica 13, HR 10000 Zagreb
Planinska ulica 13, HR 10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
EUR 2.654,46 (plaćen u cijelosti)
Zengyu Wen, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Planinska ulica 13, HR 10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13, HR 10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2024. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.