Kraj prijelaznog razdoblja za CTIS – 5 ključnih područja za koja bi se naručitelji ispitivanja trebali pripremiti

Promjena nas tjera da pomičemo granice. Razvojem lijekova dolazi i do razvoja postupaka kliničkih ispitivanja.

31. siječanj 2022. označio je početak prijelaznog razdoblja koji mijenja način na koji podnosimo, odobravamo i nadziremo zahtjeve za klinička ispitivanja (CTAs). Do 31. siječnja 2023. države članice i naručitelji ispitivanja morat će počet obrađivati sve početne studije putem internetskog centraliziranog sustava.

Novi Clinical Trial Information System (CTIS) mijenja način na koji naručitelji ispitivanja podnose zahtjeve za odobrenje kliničkih ispitivanja u EU-u i EEA-u te način na koji regulatorna tijela (RA) ocjenjuju I nadziru provedena istraživanja.

Sve iz jedne centralizirane točke.

Prema novoj Regulaciji Kliničkih Ispitivanja (CTR), naručitelji ispitivanja sada podnose zahtjeve putem internetske stranice Kliničkih Ispitivanja. Nema više fragmentiranih multinacionalnih CT zahtjeva i složenih okvira za podnošenje ispitivanja. Postojeća ispitivanja i njihovi rezultati mogu se pronaći na jednom mjestu, a naručitelji ispitivanja mogu izravno komunicirati s državom članicom o svim ispitivanjima koja su u tijeku.

CTIS omogućuje sigurniju, precizniju i učinkovitiju upotrebu proizvoda koji će se potencijalno stavljati na tržište. Veća transparentnost, koordinacija i ažurnost su tri glavne prednosti CTIS-a koje smanjuju troškove, pružaju vjerodostojnije podatke i čine EU privlačnijom lokacijom za provođenje kliničkih ispitivanja.

Kako se mijenja način na koji postupamo s kliničkim ispitivanjima, istovremeno se mijenjaju i tijekovi rada i procedure naručitelja ispitivanja.

Opsežno iskustvo Marti Farma u rukovanju promjenama i upravljanju kliničkim ispitivanjima daje uvid u područja koja naručitelji ispitivanja trebaju imati na umu prije korištenja CTIS stranice. Sada smo spremni te informacije podijeliti s Vama.

Evo 5 ključnih savjeta koje naručitelji ispitivanja i druge relevantne organizacije trebaju pratiti kako bi se pripremili za novi CTR.

Delegirajte CTIS dužnosti više osoba

Ključna stavka za uspješnu prilagodbu novim procedurama unutar CTR-a je imati interne stručnjake za sustav.
Kreirajte tim CTIS stručnjaka. Ona će prikupljati i obrađivati sve CTIS informacije i učiniti ih pristupačnijim ostatku tima. Važno je imati barem 2 osobe zadužene za proučavanje svih informacija u novoj regulativi.
A vjerujte nam, radi se o velikoj količini informacija.

Odvojite ih po ulogama. Uloge mogu biti određene prema specifičnim odjelima CTIS-a ili prema ulozi unutar tima kao što je glavni komunikator i edukator.

Procijenite svoj tim. Tko ima najviše iskustva u provođenju promjena? Koga se smatra prirodnim mentorom grupe? Tko je prva osoba koju će svi tražiti podršku?

Upravo te osobe bi trebale biti glavni kontakt za primanje relevantnih pitanja i pružanje podrške svojim kolegama. Podrška može biti u obliku infrografika rokova (umetnuto niže), obuka, sastanaka ili jednostavno usmjeravanja u pravom smjeru.

Tamo ćete pronaći sve, od priručnika, materijala za obuku, YouTube videozapisa do sustava za osposobljavanje i organizacijskih modela naručitelja ispitivanja.

Odabrane osobe bi prošle kroz sve materijale, postale stručnjak, a zatim to znanje podijelile s ostatkom odjela.

Uskladite studije koje su u tijeku s početnim rokom

Iako prijelazno razdoblje završava 31. siječnja 2023, naručitelji ispitivanja imaju do 31. siječnja 2025. da počnu upravljati svim, početnim i tekućim, ispitivanjima. Tijekom te 2 godine, morati ćete podnositi samo nove CTA-ove putem novog sustava.

To znači da ako imate aktivnu studiju koja će završiti do 2025., upotreba starije direktive je sasvim u redu.
Iskoristite ovo prijelazno razdoblje. Odaberite nekoliko pilot-studija za testiranje nove regulative i sustava.
Budite spremni na pogreške. Odredite kojim ispitivanjima želite upravljati putem CTIS-a, a kojim putem stare direktive. Tome i služi prijelazni rok.

Najvažnije od svega, tijekom ovog razdoblja želite poticati korištenje novog CTR-a. Što više odugovlačite tranziciju unutar svog tima, to će im biti teže razumjeti sustav kada se približi krajnji rok.

Marti Farm olakšava provođenje promjena. Naše usluge kliničkih ispitivanja uključuju upravljanje svim CTIS dužnostima. Predajemo Vaše studije umjesto Vas i provodimo sve potrebne aktivnosti farmakovigilancije. Delegirajte ulogu nama kao CRO-u i Vaše aktivnosti će biti usklađene i ažurne.

Stvorite nove sustave za ispunjavanje novih rokova

Zapamtite, cilj CTIS-a je učiniti EU atraktivnom lokacijom za provođenje kliničkih ispitivanja. Konkurentni rokovi nas približavaju tom cilju. Kraći rokovi čine podnošenje i odobravanje kliničkih ispitivanja transparentnijima, pouzdanijima i kraćima nego prije. To će dati EU-u prednost naspram ostalih regija.
Svi početni zahtjevi i izmjene moraju biti pažljivo praćeni. Najgore što se može dogoditi je dugo neodgovoreni upit.

Stvorite tim za brze odgovore. Njihova odgovornost bit će isključivo pravodobno odgovaranje na upite i osiguravanje poštovanje rokova. Mogu implementirati vanjske alate, kao što su interaktivni kalendari, koji podsjećaju tim na nadolazeće rokove.

Sve aktivnosti moraju biti usmjerene kako bi se ostvario usklađen i efektivan tijek rada. Stoga naručitelji ispitivanju moraju stvoriti efektivne procese koji su savršeno usklađeni sa ostalim suradnicim, poput CRO-ova.

Kako bi stvorili sinergiju, suradnici u kliničkim ispitivanjima trebaju unaprijed planirati upravljanje svakom fazom ispitivanja te nadzirati vrijeme koje je dopušteno potrošiti na svaki korak. Nakon što su sve aktivnosti isplanirane, suradnici također mogu pretpostaviti predvidljive izazove i uračunati dodatno vrijeme za provođenje takvih aktivnosti.

Čuvajte se oka javnosti

Postoji novi dionik koji će imati pristup stranici CTIS-a, javnost.

Naviknuti smo da se podaci kliničkih ispitivanja emitiraju samo u fazi autorizacije proizvoda. Međutim, nova uredba želi dodatno povećati transparentnost. CTR čini podatke javno dostupnima tijekom cijelog procesa razvoja.

Prisutnost javnosti povećava izloženost organizacija koje ne provode etička i visokokvalitetna klinička ispitivanja.

To stvara još veći pritisak na naručitelje ispitivanja da poštuju strože rokove i propise o izvješćivanju i sigurnosti pacijenata.

U suprotnom, pogreške su javno vidljive i mogu negativno utjecati na vjerodostojnost i GCP status naručitelja ispitivanja i studije.

Popis podataka koji će ostati privatni uključuju:

• Informacije vezane uz GDPR, Kvalitetu, povjerljive informacije o tvrtki (eng. Company Confidential Info (CCI))
• Nacrt izvješća o procjeni
• Dokumenti s oznakom ‘not for publication’
• Financijski sporazumi

Kako bi izbjegli negativnu izloženost, naručitelji ispitivanja moraju obratiti veliku pozornost na način na koji reagiraju na štetne događaje (AE) tijekom ispitivanja.

Osim toga, moraju pažljivo odlučiti koje detalje žele izostaviti iz javnih objava. Odgovornost pada na naručitelja ispitivanja da zaštiti pacijente i njihovu privatnost prije objavljivanja na CTIS.

Kako možete osigurati da nema nikakvih pogrešaka? Dosljedno provjeravajte jedan, dva pa čak i tri puta rad jedni drugih.

Iz našeg iskustva, imati više faza tijeka rada za pregled je najbolji način za sprječavanje svih nedosljednosti. Izvješća bi trebalo modificirati i komentirati u svakoj fazi kako bi se izbjeglo pronalaženje negativnih nalaza od regulatornih tijela ili javnosti.

Multinacionalne studije – pažljivo odaberite državu izvjestiteljicu

Uz CTIS dolazi i koordinari pristup procjene zahtjeva za klinička ispitivanja. Multinacionalni zahtjevi će sada voditi jedna država članica izvjestiteljica (eng. Reporting Member State (RMS)).

S jedne strane, nećete morati tražiti odobrenje za svaku zemlju i njihove zasebne propise. Vrijeme rada na svim zahtjevima i čekanje njihovog pregleda će se prepoloviti.

S druge strane, ako RMS odluči odbiti vaš zahtjev, sve ostale države će ga također automatski odbiti.
Imate pravo na prvi odabir koga želite delegirati kao Vašega RMS-a. Odabrana država članica snosi veliku odgovornost. U konačnici ona odlučuje hoće li Vaš zahtjev biti odobren ili odbijen.

Stoga, neka Vaš prvi izbor bude ispravan.

Razmislite o svim državama članicama u kojima ste već prijavili svoje kliničko ispitivanje. Koja je bila Vaš favorit?

Ako možete, zašto ne biste ponovno pokušali raditi s njima? Činjenica da u prošlosti niste imali problema s njihovim regulatornim sustavima i zahtjevima znači da vjerojatno nećete imati problema ni u budućnosti. To povećava šanse da Vaš CT bude ponovno odobren.

Nakon što ste odabrali svoj RMS, sve države članice moraju se dogovoriti koja članica će biti stvarni RMS.Zašto Vaš odabrani RMS možda neće biti stvarni RMS?U skladu s CTR-om, nakon što naručitelj ispitivanja odabere željeni RMS, sve države članice imaju 6 dana za međusobnu komunikaciju u slučaju da:

1. Željeni RMS ne želi biti RMS
2. Željeni RMS je jedina država članica koja želi biti RMS
3. Postoji jedna ili više drugih državnih članica koje žele biti RMS
4. Nijedna državna članica ne želi biti RMS

Ako države članice ne mogu dati odgovor do 6. dana, ona državna članica koju je naručitelj ispitivanja odabrao u zahtjevu će se smatrati RMS-om.

Ako ne možete odabrati državu članicu s kojom biste željeli surađivati, dopustite da Vam pomognemo.

Marti Farm pruža uvid u regulatorne sustave i pravila svake zemlje. Određujemo državu članicu koja ima najučinkovitiji način komunikacije i dijelimo ju s Vama. Zajedno možemo osigurati da odabrana država izvjestiteljica bude najuspješnija opcija za Vaš multinacionalni zahtjev za kliničko ispitivanje.

Važno je ne samo prihvatiti promjene nego ih i razumjeti. CTIS pruža naručiteljima ispitivanja nove mogućnosti i usklađuje pristup kliničkim ispitivanjima. Ono što je najbitnije, kada se naručitelji ispitivanja uhodaju u korištenje novog sustava CTR-a, primijetit će novu brzinu i lakoću pregleda, odobrenja i komunikacije s regulatornim tijelima.

Prilikom unapređenja Europe, u odnosu na njenu konkurenciju, pomoću novog CTR-a, pronalazimo specifične regije koje pružaju niz vlastitih jedinstvenih prednosti. Zašto naručitelji ispitivanja u posljednje vrijeme biraju istočnu Europu za provođenje kliničkih ispitivanja možete saznati čitajući naš prethodni blog.

Marti Farm ima bogato iskustvo u provedbi promjena i pružanju podrške organizacijama u periodima velikih tranzicija. Za usluge pune podrške u kliničkim ispitivanjima ili dodatnim uslugama, kontaktirajte nas na bd@martifarm.com.

Zahida Drače, dr.sc. / Voditeljica projekata u Kliničkim Ispitivanjima i liječnik za farmakovigilanciju

Dunia Mando, bacc.oec. / Suradnik u odjelu razvoja poslovanja i specijalist za Digitalni Marketing