Zašto provoditi klinička ispitivanja u istočnoj Europi? Novo gledište trenda u porastu

Promjenjivi geografski trendovi kliničkih ispitivanja

Klinička ispitivanja su nužna u razvoju novog lijeka. Klinička ispitivanja su se posljednjih desetljeća tradicionalno provodila u zapadnoj Europi i Sjevernoj Americi.

Troškovi provođenja kliničkih ispitivanja su se unatrag nekoliko godina ipak značajno povećali. Kao odgovor na to, farmaceutske kompanije počele su tražiti rješenja izvan spomenutih odnosno tradicionalnih kliničkih regija. Istočna Europa prepoznala je tu priliku i s populacijom od 315 milijuna stanovnika počela privlačiti naručitelje kliničkih ispitivanja.

Potpuna pokrivenost 17 zemalja

Najprije je potrebno odrediti koje se sve zemlje svrstavaju pod ovu regiju.

Kad se govori o istočnoj Europi u ovom kontekstu, ona obuhvaća sljedeće zemlje: Bugarska, Češka, Mađarska, Poljska, Rumunjska, Ruska Federacija i Slovačka kao i Bjelorusija, Moldavija i Ukrajina.

Utjecaj univerzalne zdravstvene zaštite na klinička ispitivanja

Zbog utjecaja globalizacije, od 2019. se više od polovine svih kliničkih ispitivanja provodi izvan SAD-a.

Poljska, Rusija, Bugarska, Češka, Rumunjska i Ukrajina su u razdoblju od 2015. do 2019. bile među 20 vodećih zemalja u svijetu po broju ispitanika uključenih u klinička ispitivanja.

Po čemu se onda ove zemlje ističu?

Sve zemlje u ovom dijelu Europe dijele jednu zajedničku crtu, a to je univerzalna zdravstvena zaštita; to je državni sustav koji svim stanovnicima omogućuje obvezno zdravstveno osiguranje.

Država je vlasnik povećih obrazovnih kliničkih ustanova i specijalističkih zavoda na razini tercijarne zdravstvene zaštite. Drži također domove zdravlja i većinu općih i specijalističkih bolnica. Liječnici uglavnom pružaju zdravstvenu skrb na primarnoj razini temeljem ugovora s osiguravajućim fondom.

Ipak, većina zemalja u ovoj regiji je provela pretvorbu sustava zdravstvene skrbi. Iako se državna potrošnja na zdravstvo u tom razdoblju povećala, ove zemlje i dalje imaju znatno manju potrošnju od zapadnoeuropskih zemalja.

Suočena s promjenama i povećanjem rashoda, istočna Europa se naposljetku pokazala atraktivnom i isplativom lokacijom.

Najveće prednosti istočnoeuropskih ispitivačkih mjesta

Pretvorba se često povezuje s ranjivošću. Nasuprot tomu, zdravstveni sustavi u istočnoj Europi imaju bitne prednosti za provođenje kliničkih ispitivanja. U tim zemljama moguće su sljedeće pogodnosti:

• Središnji zdravstveni sustav koji omogućuje lakše upravljanje i komunikaciju
• Brz pristup velikom broju bolesnika na jednom mjestu
• Pokretanje ispitivanja organizirano putem koordinacijskog ureda za klinička ispitivanja
• Niže plaće i režijski troškovi u zdravstvenom sektoru čine tu regiju privlačnijom u pogledu medicinskog osoblja
• Suradnja sa zapadnim kompanijama u znanstvenim istraživanjima pomaže u poboljšanju položaja zdravstvenih radnika
• Dostupnost velikog broja znanstveno-nastavnih ustanova, sveučilišnih bolničkih centara i doktorskih škola
• Liječnici aktivno traže najbolju moguću zdravstvenu skrb za bolesnike
• Cijena provođenja ispitivanja niža je nego u SAD-u i zapadnoj Europi (klinički troškovi: naknade ispitivačima, naknade ispitivačkim mjestima, troškovi motrenja, troškovi putovanja i smještaja itd.)

Postoje li rizici za provođenje kliničkih ispitivanja u istočnoj Europi?

S istočnom Europom često se povezuju negativne konotacije. Postoje brojni mitovi o provođenju kliničkih ispitivanja u ovoj regiji.Da bi se odvojio mit od stvarnosti, potrebno je pozabaviti se najčešćim zabludama:

• Nije li provođenje kliničkih ispitivanja u istočnoj Europi rizično zbog nedostatka propisa, zamršenog postupka podnošenja prijava, neučinkovite birokracije ili kašnjenja u dobivanju regulatornih odobrenja?

Regulatorni postupak koji osigurava transparentne i predvidljive regulatorne radnje i rokove za pokretanje ispitivanja bitan je za uspješnost provođenja kliničkog ispitivanja.

Dio zemalja Europske unije poput Mađarske, Rumunjske, Slovenije, Hrvatske, Bugarske, Češke, Poljske i Slovačke provodi klinička ispitivanja prema EMA-inim propisima, čime je omogućeno pojednostavljeno dobivanje regulatornih odobrenja.

Povrh toga, te su države članice u potpunosti usklađene sa svim relevantnim direktivama EU-a i prate svaku izmjenu i dopunu u korak. Druge zemlje, kao što je Ruska Federacija, imaju interne standarde koji poboljšavaju postupke i regulativu prema najnovijim znanstvenim i stručnim dostignućima.

Regulatorna odobrenja moguće je dobiti u roku od 60 dana u nekoliko zemalja istočne Europe i Rusiji. Uloga ugovorne istraživačke organizacije u kliničkom ispitivanju je ključna, osobito u planiranju i pripremama koje zahtijevaju puno vremena, kao i u prilagođavanju potrebne dokumentacije važećim propisima i dobivanju potrebnih odobrenja od etičkih povjerenstava i regulatornih tijela.

Predaja regulatornih zahtjeva i urudžbeni postupci ne bi trebali biti rizični i komplicirani ako surađujete s ugovornom istraživačkom organizacijom koja ima odgovarajuće regionalno iskustvo.

• Je li razina stručnosti zadovoljavajuća za provođenje kliničkih ispitivanja u istočnoj Europi i Rusiji?

Uvijek se možete pouzdati u GCP standarde. Osnovni postupci u Rusiji/Ukrajini i istočnoj Europi ne razlikuju se značajno od onih u europskim ili američkim ispitivanjima jer se nacionalni propisi za provođenje kliničkih ispitivanja temelje na GCP-u.

Mogu se očekivati određena odstupanja, no klinički centri moraju uvesti mjere ako žele ostati konkurentni.

• Je li kvaliteta podataka zadovoljavajuća?

Provođenje ICH-GCP standarda na mjestima ispitivanja i obvezni zahtjevi državnih tijela postupno su učvrstili standarde kvalitete u kliničkim ispitivanjima. Štoviše, na visoku produktivnost ispitivačkih mjesta u istočnoj Europi nadovezuje se usklađenost s propisima i standardi kvalitete podataka.

Stoga je od presudne važnosti odabrati ugovornu istraživačku organizaciju s kompletom usluga za provođenje kliničkih ispitivanja, uključujući odabir ispitivača i ispitivačkih mjesta, pomoć pri uključivanju bolesnika, sigurnosno praćenje, izvještavanje, provođenje audita na mjestu ispitivanja i upravljanje podatcima te biostatističku obradu.

Europski partner koji pokriva i istok i zapad

Marti Farm je hrvatska ugovorna istraživačka organizacija koja nudi sveobuhvatnu uslugu provođenja kliničkih ispitivanja. Naš tim uključuje voditelje projekata, motritelje, stručnjake za klinička ispitivanja i sve potrebno osoblje za pružanje kompletne i kvalitetne usluge.

Zbog individualnog pristupa svakom klijentu možemo ponuditi usluge u sklopu bilo kojeg dijela ispitivanja iz svake faze (I, II, III i IV). Prije svega, u sklopu usluge kliničkih ispitivanja možemo ponuditi program podrške namijenjen cjelokupnom osoblju uključenom u pojedino ispitivanje. Naši motritelji dostupni su 24 sata dnevno i spremni su odgovoriti na sva pitanja kako bismo osigurali visokokvalitetnu uslugu uključenim bolesnicima, bolničkom timu i naručitelju ispitivanja.

Samo točno i jasno pisana dokumentacija može potkrijepiti sve znanstvene postupke i činjenice utvrđene vašim ispitivačkim radom. Marti Farm nudi uslugu pripreme raznovrsnih stručnih dokumenata koji uspješno prikazuju sve podatke koje ste dužni prijaviti. Naš tim stručnjaka za sigurnosno praćenje pokriva sve postupke u sklopu farmakovigilancije u kliničkim ispitivanjima, uz podršku lokalnih jezičnih stručnjaka.

Upravo smo zbog toga savršen europski partner za klinička ispitivanja koji se nikad ne vodi isplativošću nauštrb kvalitete.

Zrinka Filipović, mr. sc. / Suradnik u odjelu razvoja poslovanja