Važnost kliničkih ispitivanja za cjelokupnu dobrobit

Prema izvješću Svjetske zdravstvene organizacije, prosječni očekivani životni vijek čovjeka u razvijenim zemljama je 79 godina, a u razdoblju od samo 2000. do 2016. povećao se za 5,5 godina. Tome je razlog tehnološki napredak, bolji uvjeti života, te svakako napredak medicine i nove mogućnosti liječenja. Sve više bolesti od kojih se nekada umiralo danas je moguće izliječiti, što možemo zahvaliti dostupnosti lijekova u svakodnevnom životu.

Uloga kliničkih ispitivanja u zdravstvu

Kako bismo mogli utvrditi je li neki lijek učinkovit u liječenju neke bolesti, koje su mu štetne posljedice, te na koji način i u kojim dozama se lijek pravilno uzima, potrebno je provesti složeno kliničko ispitivanje njegove djelatne tvari na bolesnicima u strogo kontroliranim uvjetima. Naglasak ispitivanja je na učinkovitosti, sigurnosti i doziranju ispitivanog lijeka odnosno njegove djelatne tvari. To vrijedi za svaki lijek koji se prodaje na tržištu. Tek nakon provedenog kliničkog ispitivanja i obrade svih podataka donosi se odluka o tome hoće li neki lijek biti odobren za uporabu i liječenje određene bolesti.

Klinička ispitivanja su temelj razvoja novih terapijskih mogućnosti u liječenju bolesnika, a korisna su za društvo, medicinu i prije svega za bolesnike, kojima današnje nove terapijske mogućnosti liječenjem novim lijekovima omogućavaju sve viši standard liječenja.

U nekim slučajevima, npr. stavljanju generičkog lijeka na tržište, potrebno je provesti bioekvivalencijsko ispitivanje u svrhu dokazivanja da ispitivani lijek stvara jednaku količinu djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek.

Faze kliničkog ispitivanja

Početni dio ispitivanja djelatne tvari pojedinog lijeka je pretklinička faza ispitivanja koja se ne provodi na bolesnicima, već na životinjama ili staničnim kulturama u laboratoriju. Tek nakon dobivenih povoljnih rezultata laboratorijskog ispitivanja nastavlja se klinička faza koja se provodi na ljudima.

Klinička faza ispitivanja lijeka provodi se u 4 faze:

Faza I – provođenje kliničkog ispitivanja na malom broju ispitanika, provodi se na zdravim dobrovoljcima radi ispitivanja podnošljivosti i toksičnosti ispitivane djelatne tvari.

Faza II – provođenje kliničkog ispitivanja na većem broju ispitanika, provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i određivanja doze budućeg lijeka.

Faza III – provođenje kliničkog ispitivanja na velikom broju ispitanika (preko 1000), provodi se na bolesnim dobrovoljcima radi ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti ispitivane djelatne tvari. Ova faza ujedno je i ključna faza kliničkog ispitivanja, jer je statistička obrada podataka koja se dobije ovom fazom ispitivanja ona koja odlučuje hoće li određena djelatna tvar koja se ispituje postati lijek.

Faza IV – provođenje kliničkog ispitivanja kad je lijek već u slobodnoj prodaji na tržištu. U ovoj fazi ispitivanja prate se uglavnom nuspojave lijeka. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. Post-Authorization Safety Study, PASS) može biti kliničko ili neintervencijsko, a Marti Farm nudi i uslugu neintervencijskog ispitivanja, pri čemu se protokoli za PASS, ažurirani protokoli ispitivanja nakon bitnih izmjena i završna izvješća o ispitivanju dostavljaju nadležnom tijelu ovisno o lokaciji ispitivanja.

Provođenje kliničkih ispitivanja

Provođenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji trenutačno je regulirano Direktivom 2001/20/EZ. Međutim, donesena je nova Uredba (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi, koja će zamijeniti dosadašnju Direktivu.

U Republici Hrvatskoj se u postupku provođenja kliničkih ispitivanja provode najviši zakonski i etički standardi kojima se prije svega žele zaštititi ispitanici, procjenjujući rizike po svakog ispitanika tijekom svakog koraka ispitivanja. Marti Farm je u tome prepoznao svoju ulogu i kao doprinos nudi potpunu uslugu provođenja kliničkih ispitivanja, uključujući i provođenje bioekvivalencijskih studija. Naš tim uključuje voditelje projekata, motritelje i suradnike za klinička ispitivanja, koji čine kompletan tim za pružanje cjelovite usluge visoke kvalitete (od pravnih i regulatornih do operativnih poslova). Upravo je radi toga Marti Farm proglašen jednom od najboljih 10 konzultantskih kompanija za klinička ispitivanja u Europi 2019. godine.

S obzirom na to da su klinička ispitivanja neizostavan dio napretka suvremene medicine i liječenja bolesti za koje zasad ne postoje idealna rješenja, vrlo je važno podizanje javne svijesti o sudjelovanju ispitanika u kliničkim ispitivanjima kao i o potrebi njihova provođenja.

Daria Ravlić / dr. med. dent.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

14 + 10 =

Suglasnost za korištenje podataka:

2 + 5 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2020. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.