Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

PIL testiranje

Od 1. srpnja 2013. godine obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u RH je izraditi Procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) i u sklopu nadogradnje dokumentacije o lijeku dostaviti je nadležnom regulatornom tijelu unutar propisanog roka za predaju.

Svi lijekovi u jedinstvenom Europskom ekonomskom prostoru (EEA) moraju sadržavati uputu o lijeku (PIL) koja sadrži informacije za sigurnu i pravilnu primjenu lijeka.

RUT

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Rezultati procjene razumljivosti upute o lijeku sačinjavaju obvezni dio dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Procjena razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provodi se u suradnji s ciljnim skupinama bolesnika u svrhu poboljšanja sigurnosti korisnika lijekova.

Za više informacija posjetite internetsku stranicu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovdje.

Kako se provodi procjena razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku?

Ispitivanje

Odabiru se odgovarajući ispitanici, odnosno ciljna skupina bolesnika koja predstavlja potencijalne korisnike lijeka.Prije ispitivanja svi sudionici čitaju uputu o lijeku.

Tijekom individualnih razgovora s kvalificiranim ispitivačima od ispitanika se traži da pronađu određene ključne informacije u uputi o lijeku i da ih objasne vlastitim riječima.

Razgovori se provode u mirnom i opuštenom okruženju. Razgovori traju otprilike 30 minuta tijekom kojih ispitanici usmeno rješavaju upitnik od 12 do 15 pitanja kako bi se dobio uvid u to koliko razumiju ključne informacije u uputi o lijeku. Mogu se postaviti još četiri dodatna pitanja gdje ispitanici mogu izraziti svoje mišljenje o tome koliko im je uputa jasna, čitka i korisna.

Krugovi ispitivanja

Pitanja se odnose na informacije u uputi o lijeku vezane uz nuspojave, način uporabe i doziranje.

Zatim se provodi probno ispitivanje (od pet razgovora) kako bi se provjerilo je li upitnik prikladan za nastavak istraživanja. Slijede dva kruga ispitivanja s po 10 ispitanika. Povratne informacije se nakon ispitivanja šalju autoru upute o lijeku radi potrebnih izmjena ako se upitnikom utvrdi da uputa nije dovoljno jasna.

Određivanje ishoda ispitivanja

Smjernice Europske komisije za razumljivost oznake i upute o lijeku za humanu primjenu navode da je ishod ispitivanja zadovoljavajući ako barem 16 od 20 osoba odgovori ispravno na sva pitanja. Ispitivanje se smatra uspješnim ako 90 % ispitanika može pronaći tražene informacije u uputi, od kojih 90 % smatra da su informacije jasne i razumljive.

Nakon obrade rezultata izrađuje se izvješće koje uključuje pregled ispitivanja, analizu podataka i preporuku stručnjaka.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

15 + 2 =

Suglasnost za korištenje podataka:

2 + 6 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.