Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

Od 1. srpnja 2013. godine obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u RH je izraditi Procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku (engl. PIL testing / RUT) i u sklopu nadogradnje dokumentacije o lijeku dostaviti je nadležnom regulatornom tijelu unutar propisanog roka za predaju.

Svi lijekovi u jedinstvenom Europskom ekonomskom prostoru (EEA) moraju sadržavati uputu o lijeku (PIL) koja sadrži informacije za sigurnu i pravilnu primjenu lijeka.

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Rezultati procjene razumljivosti upute o lijeku sačinjavaju obvezni dio dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Procjena razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provodi se u suradnji s ciljnim skupinama bolesnika u svrhu poboljšanja sigurnosti korisnika lijekova.

Za više informacija posjetite internetsku stranicu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) ovdje.

Ispitivanje

Odabiru se odgovarajući ispitanici, odnosno ciljna skupina bolesnika koja predstavlja potencijalne korisnike lijeka.Prije ispitivanja svi sudionici čitaju uputu o lijeku.

Tijekom individualnih razgovora s kvalificiranim ispitivačima od ispitanika se traži da pronađu određene ključne informacije u uputi o lijeku i da ih objasne vlastitim riječima.

Razgovori se provode u mirnom i opuštenom okruženju. Razgovori traju otprilike 30 minuta tijekom kojih ispitanici usmeno rješavaju upitnik od 12 do 15 pitanja kako bi se dobio uvid u to koliko razumiju ključne informacije u uputi o lijeku. Mogu se postaviti još četiri dodatna pitanja gdje ispitanici mogu izraziti svoje mišljenje o tome koliko im je uputa jasna, čitka i korisna.

Krugovi ispitivanja

Pitanja se odnose na informacije u uputi o lijeku vezane uz nuspojave, način uporabe i doziranje.

Zatim se provodi probno ispitivanje (od pet razgovora) kako bi se provjerilo je li upitnik prikladan za nastavak istraživanja. Slijede dva kruga ispitivanja s po 10 ispitanika. Povratne informacije se nakon ispitivanja šalju autoru upute o lijeku radi potrebnih izmjena ako se upitnikom utvrdi da uputa nije dovoljno jasna.

Određivanje ishoda ispitivanja

Smjernice Europske komisije za razumljivost oznake i upute o lijeku za humanu primjenu navode da je ishod ispitivanja zadovoljavajući ako barem 16 od 20 osoba odgovori ispravno na sva pitanja. Ispitivanje se smatra uspješnim ako 90 % ispitanika može pronaći tražene informacije u uputi, od kojih 90 % smatra da su informacije jasne i razumljive.

Nakon obrade rezultata izrađuje se izvješće koje uključuje pregled ispitivanja, analizu podataka i preporuku stručnjaka.