Mjere minimizacije rizika za medicinske proizvode u Hrvatskoj

Uzimanje bilo kojeg lijeka, osim temeljnog, željenog terapijskog učinka, nosi i rizik od pojave nuspojava. Korist od terapijskog učinka koji nadmašuje potencijalni rizik od nuspojava, tzv. „pozitivan omjer koristi i rizika“ uvjet je za dobivanje Odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Omjer koristi i rizika ovisi o mnogim čimbenicima i mijenja se u skladu s novim dostupnim informacijama o lijeku, o bolestima za liječenje kojih je namijenjen, o populaciji koja lijek uzima, itd. Međutim, za neke lijekove, primjena kojih nosi i specifične rizike, omjer koristi i rizika pozitivan je jedino uz primjenu određenih dodatnih mjera, koje se nazivaju mjere minimizacije rizika (MMR).

MMR su javnozdravstvena intervencija koja ima namjeru spriječiti ili smanjiti mogućnost pojave nuspojave povezane s izloženošću lijeku ili smanjiti njezinu težinu u slučaju pojave. Predlaže ih nositelj odobrenja za stavljanje lijeka na tržište, a odobrava Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Tu su Rutinske MMR, koje su prisutne su za sve lijekove, te Dodatne MMR koje se primjenjuju samo kod lijekova za koje postoji specifični rizik koji toliko utječe na omjer koristi i rizika da lijekovi ne bi mogli biti/ostati na tržištu.

MMR trebaju voditi k optimalnoj uporabi medicinskog proizvoda u medicinskoj praksi s ciljem podupiranja primjene odgovarajućeg lijeka, u odgovarajućoj dozi, u odgovarajuće vrijeme, odgovarajućem pacijentu, od strane odgovarajućeg liječnika i uz pravu informaciju i praćenje.

Želite saznati više?

Pratite nas i uskoro pročitajte što kažu vodeći stručnjaci na području MMR
u Republici Hrvatskoj!

Dr.sc. Maša Bulajić, univ.spec.oec., dr.med. / Voditeljica odjela medicinskih poslova