Predaja dokumentacije u eCTD obliku

Predaja regulatornih informacija se odlukom Europske agencije za lijekove odvija putem elektorničke tehničke dokumentacije o lijeku (engl. electronic Common Technical Document, eCTD), a od 1. siječnja 2020. predaja dokumentacije u eCTD obliku za sve vrste zahtjeva u nacionalnom postupku postat će obavezna i za Republiku Hrvatsku.

Što je eCTD?
Radi se o standardu za strukturiranu elektroničku predaju dokumentacije o lijeku s ciljem olakšavanja same predaje i povećanja sljedivosti pojedinačnog životnog ciklusa lijeka. Njegova glavna prednost upravo je tzv. „Life cycle managment“ koji se postiže uporabom XMLstrukture za navođenje kroz sadržaj i označavanje podataka te praćenje promjena, a predstavlja temeljni dokument koji sadrži sve meta podatke pojedinačne predaje. XML istanca i .pdf verzije dokumenata čine cjelovit eCTD koji se sastoji od ukupno pet dijelova, točnije pet modula:

  • Modul 1 (administrativni podatcii informacije o lijeku),
  • Modul 2 (klinički i neklinički sažetci dokumentacije),
  • Modul 3 (kakvoća),
  • Modul 4 (izvješća o nekliničkim ispitivanjima) i
  • Modul 5 (izvješća o kliničkim ispitivanjima).

Prijenos dokumentacije u eCTD oblik
S obzirom na obavezu koja stupa na snagu u siječnju 2020. javlja se potreba za prijenosom otprije odobrene dokumentacije o lijeku, a koja se predaje kao osnovna sekvenca (engl. baseline).

Osnovna sekvenca nije obavezna prilikom prelaska na eCTD oblik, ali je poželjna jer se na taj način olakšava praćenje životnog ciklusa lijeka i regulatornih zahtjeva.Tako se Agenciji također omogućuje bolji i lakši pregled dosad odobrene dokumentacije. Može se dostaviti na dva načina: u sklopu nove regulatorne aktivnosti, pri čemu se prilaže osnovna sekvenca i sekvenca nove regulatorne aktivnosti, ili samo kao osnovna sekvenca uz pisani zahtjev. Neovisno o načinu predaje osnovne sekvence, Agenciji se dostavlja konsolidirana verzija dosad predane dokumentacije o lijeku, čiju okosnicu čini Modul 3 uz ostale module koji su se u skladu s njime mijenjali.

Potpuni prelazak na predaju dokumentacije u eCTD obliku uvelike olakšava praćenje životnog ciklusa lijeka i svih izmjena koje su se tijekom vremena radile te njezinu pohranu.

Naš tim raspolaže stručnošću potrebnom za pružanje uspješne podrške i pomoći u izradi eCTD-a: nudimo uslugu cjelovitog upravljanja projektima, uključujući usluge oblikovanja, uređivanja, pripreme i opsežne i upućene komunikacije s nadležnim tijelima.

Nika Šperanda, dr.med.vet. / Suradnica u regulatornom odjelu

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

9 + 12 =

Suglasnost za korištenje podataka:

5 + 14 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.