Spajanje standarda E2B (R3) i ISO IDMP– novo razdoblje u prijavljivanju ICSR ova

Budući da se razmjena sigurnosnih informacija odvija na globalnoj razini,postoji potreba za unaprjeđenjem sustava za upravljanje, prikupljanje i slanje Izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojave (engl. Individual Case Safety Report, ICSR).

Potrebno je zadovoljiti sve zahtjeve koje postavljaju regulatorne agencije poput Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Američke uprave za hranu i lijekove (engl. Food and Drug Administration, FDA), stoga su protekla dva desetljeća obilježena prijelazom s papirnatih obrazaca na elektroničke (E2B) ICSR‑obrasce i redovitom nadogradnjom E2B-specifikacija od strane Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahtjeva za lijekove (engl. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).

Konačan cilj je uniformnost, odnosno ujednačavanje i usklađivanje elektroničkih prijava u svrhu uspostave globalne razmjene informacija,neovisno o njihovu izvoru ili odredištu.

Rastući zahtjevi za međunarodno ujednačenim standardima potaknuli su novi val promjena i rezultirali združivanjem standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP (engl. International Organization for Standardization for the Identification of Medicinal Products). Tako je, uz značajna poboljšanja u podatkovnim elementima u E2B (R3) formatu, najavljena buduća obavezna uporaba kontroliranog vokabulara i strogo definirane terminologije važne za identifikaciju i opis lijekova.

Projekt implementacije ISO IDMP u Europskoj uniji (tzv. SPOR) je u tijeku. Provodi ga EMA, a sastoji se od četiri dijela utemeljena na domenama matičnih podataka:

 

  • SMS (Substance Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju tvari
  • PMS (Product Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (npr. pakiranje)
  • OMS (Organisations Management Services) – vezano uz podatke o imenu i lokaciji organizacije
  • RMS (Referentials Management Services) – vezano uz kontrolirani vokabular za opis svojstava proizvoda (npr. put primjene)

Kako se radi o velikom i složenom projektu, SPOR se odvija u fazama, pri čemu prvi korak uključuje implemetaciju OMS-a i RMS-a.

S obzirom na sve najavljeno, nužno je imati sveobuhvatan informatički sustav koji je u potpunosti ažuran u pogledu implementacije standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP. Velike promjene moraju biti praćene razvojem primjerene programske podrške usklađene s novim standardima.

Očekuje se da će se predstojećom potpunom implementacijom SPOR-a i integracijom ISO IDMP-a s E2B (R3) formatom poboljšati kvaliteta podataka i postići željeni cilj, tj.uniformnost u elektroničkoj razmjeni ICSR-ova.

Ena Bulović, mag. pharm. / Suradnica za validaciju i implemntaciju PV aplikacija

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

9 + 1 =

Suglasnost za korištenje podataka:

13 + 12 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.