Spajanje standarda E2B (R3) i ISO IDMP– novo razdoblje u prijavljivanju ICSR ova

Konačan cilj je uniformnost, odnosno ujednačavanje i usklađivanje elektroničkih prijava u svrhu uspostave globalne razmjene informacija,neovisno o njihovu izvoru ili odredištu.

Rastući zahtjevi za međunarodno ujednačenim standardima potaknuli su novi val promjena i rezultirali združivanjem standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP (engl. International Organization for Standardization for the Identification of Medicinal Products). Tako je, uz značajna poboljšanja u podatkovnim elementima u E2B (R3) formatu, najavljena buduća obavezna uporaba kontroliranog vokabulara i strogo definirane terminologije važne za identifikaciju i opis lijekova.

Projekt implementacije ISO IDMP u Europskoj uniji (tzv. SPOR) je u tijeku. Provodi ga EMA, a sastoji se od četiri dijela utemeljena na domenama matičnih podataka:

• SMS (Substance Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju tvari
• PMS (Product Management Services) – vezano uz podatke i definicije za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (npr. pakiranje)
• OMS (Organisations Management Services) – vezano uz podatke o imenu i lokaciji organizacije
• RMS (Referentials Management Services) – vezano uz kontrolirani vokabular za opis svojstava proizvoda (npr. put primjene)

Kako se radi o velikom i složenom projektu, SPOR se odvija u fazama, pri čemu prvi korak uključuje implemetaciju OMS-a i RMS-a.

S obzirom na sve najavljeno, nužno je imati sveobuhvatan informatički sustav koji je u potpunosti ažuran u pogledu implementacije standarda ICH E2B (R3) i ISO IDMP. Velike promjene moraju biti praćene razvojem primjerene programske podrške usklađene s novim standardima.

Očekuje se da će se predstojećom potpunom implementacijom SPOR-a i integracijom ISO IDMP-a s E2B (R3) formatom poboljšati kvaliteta podataka i postići željeni cilj, tj.uniformnost u elektroničkoj razmjeni ICSR-ova.

Ena Bulović, mag. pharm. / Suradnica za validaciju i implemntaciju PV aplikacija