Što je vezno izvješće?

Ispitivanje razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Vezno izvješće izrađuje se u slučaju kada su upute o lijeku sadržajem i izgledom slične, a koristi se kako bi se dokazalo da jedna uputa o lijeku na temelju referentne upute zadovoljava kriterije članka 59 (3) Direktive 2001/83/EZ

Budući da su prikaz i raspored informacija ključni za njihovo korištenje i razumijevanje, ishodna uputa o lijeku bi trebala biti istog formata, izgleda i stila pisanja kao matična uputa o lijeku kako bi vezno izvješće bilo uspješno. Nadležno tijelo će ocijeniti vezno izvješće neprihvatljivim ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni.

Izvješća radimo unutar zadanih troškova i rokova.Konačno izvješće šaljemo unutar tri tjedna od zaprimanja zahtjeva, uz pretpostavku da se klijent na vrijeme očituje o prijedlozima i izmjenama. Izrađujemo izvješća na engleskom i drugim jezicima.

Vezno izvješće s ispitivanjem fokus-skupine izrađuje se u slučaju većih razlika između uputa o lijeku koje ne zahtijevaju procjenu razumljivosti i jednostavnosti: moguće je provesti kraće ispitivanje s nekoliko pitanja kako bi se pokrile najveće razlike između dviju uputa o lijeku.

Možemo vam pomoći odabrati odgovarajući proces za procjenu razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku. Nudimo uslugu prilagodbe upute o lijeku, uslugu izrade nacrta upute o lijeku (engl. mock-up) i izrade veznog izvješća sa ili bez ispitivanja fokus-skupine.