Sve o registraciji tradicionalnog biljnog lijeka

Tradicionalni biljni lijek (TBL) je biljni lijek čiju je sigurnost primjene i djelotvornost moguće prepoznati na temelju dokaza njegove tradicionalne uporabe (30 godina u svijetu od čega najmanje 15 godina u EU) i koji ispunjava ostale uvjete određene Zakonom o lijekovima i Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za tradicionalni biljni lijek djelotvornost i sigurnost se pretpostavlja temeljem dokaza dugotrajne primjene, dok se u slučaju biljnog lijeka radi o znanstvenim dokazima.

Postupak registracije tradicionalnoga biljnog lijeka provodi se za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

  • imaju indikacije isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika;
  • namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s određenom jačinom i doziranjem;
  • namijenjeni su za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje;
  • imaju razdoblje tradicionalne uporabe;
  • raspolažu s dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza da lijek nije štetan u određenim uvjetima primjene i da su farmakološki učinci ili djelotvornost lijeka vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.

Kao dokaz tradicionalne primjene mogu poslužiti Popis zajednice, HMPC monografija, podaci o podudarnom proizvodu, stručna literatura, članci iz znanstvenih časopisa, stare recepture iz ljekarni za galenske pripravke, podaci o provedenim ispitivanjima itd.

Ako TBL sadrži i sintetsku djelatnu tvar u kombinaciji s djelatnim tvarima biljnog porijekla, svrstava se u kemijske lijekove. Izuzetak su TBL koji mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.

Na tržištu se nalaze i drugi proizvodi koji mogu sadržavati tvari biljnog porijekla (medicinski proizvodi, dodaci prehrani, kozmetika itd.) koji ne podliježu strogoj regulativi kao što je to slučaj za kategoriju lijekova. Proizvod se ne može prekategorizirati iz dodatka prehrani ili kozmetike u biljni ili tradicionalni biljni lijek skraćenim postupkom. Svaki proizvod kojeg se želi staviti na tržište u kategoriji lijeka mora u potpunosti ispuniti sve važeće propise RH i EU pri čemu su zahtjevi za lijekove znatno stroži od onih za dodatke prehrani odnosno kozmetiku.

Proizvođač lijeka je dužan ishoditi proizvodnu dozvolu za lijekove jer proizvodna dozvola za dodatke prehrani ili kozmetiku ne udovoljava uvjetima koje je potrebno ispuniti za ishođenje proizvodne dozvole za lijekove. U tom slučaju kakvoća i razvoj proizvoda trebaju udovoljiti propisanim standardima kakvoće za lijekove, stoga je potrebno prikupiti dokumentaciju o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

Imate li proizvod biljnog porijekla koji planirate registrirati, a niste sigurni odgovara li uvjetima tradicionalnog biljnog lijeka? Naš registracijski tim ima iskustvo u pripremi dokumentacije za tradicionalne biljne lijekove i može vam pružiti stručnu pomoć tijekom cjelokupnog postupka registracije. Povežite se s nama porukom na bd@martifarm.com da vidimo koji vas koraci dijele do stavljanja vašeg biljnog lijeka na tržište.

Iva Antunović Kršić / Voditeljica odjela registracije

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

Suglasnost za korištenje podataka:

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.