Sve o registraciji tradicionalnog biljnog lijeka

Za tradicionalni biljni lijek djelotvornost i sigurnost se pretpostavlja temeljem dokaza dugotrajne primjene, dok se u slučaju biljnog lijeka radi o znanstvenim dokazima.

Postupak registracije tradicionalnoga biljnog lijeka provodi se za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

• imaju indikacije isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima koji se zbog svog sastava i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika;
• namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s određenom jačinom i doziranjem;
• namijenjeni su za vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje;
• imaju razdoblje tradicionalne uporabe;
• raspolažu s dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza da lijek nije štetan u određenim uvjetima primjene i da su farmakološki učinci ili djelotvornost lijeka vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.

Kao dokaz tradicionalne primjene mogu poslužiti Popis zajednice, HMPC monografija, podaci o podudarnom proizvodu, stručna literatura, članci iz znanstvenih časopisa, stare recepture iz ljekarni za galenske pripravke, podaci o provedenim ispitivanjima itd.

Ako TBL sadrži i sintetsku djelatnu tvar u kombinaciji s djelatnim tvarima biljnog porijekla, svrstava se u kemijske lijekove. Izuzetak su TBL koji mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačenu indikaciju.

Na tržištu se nalaze i drugi proizvodi koji mogu sadržavati tvari biljnog porijekla (medicinski proizvodi, dodaci prehrani, kozmetika itd.) koji ne podliježu strogoj regulativi kao što je to slučaj za kategoriju lijekova. Proizvod se ne može prekategorizirati iz dodatka prehrani ili kozmetike u biljni ili tradicionalni biljni lijek skraćenim postupkom. Svaki proizvod kojeg se želi staviti na tržište u kategoriji lijeka mora u potpunosti ispuniti sve važeće propise RH i EU pri čemu su zahtjevi za lijekove znatno stroži od onih za dodatke prehrani odnosno kozmetiku.

Proizvođač lijeka je dužan ishoditi proizvodnu dozvolu za lijekove jer proizvodna dozvola za dodatke prehrani ili kozmetiku ne udovoljava uvjetima koje je potrebno ispuniti za ishođenje proizvodne dozvole za lijekove. U tom slučaju kakvoća i razvoj proizvoda trebaju udovoljiti propisanim standardima kakvoće za lijekove, stoga je potrebno prikupiti dokumentaciju o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

Imate li proizvod biljnog porijekla koji planirate registrirati, a niste sigurni odgovara li uvjetima tradicionalnog biljnog lijeka? Naš registracijski tim ima iskustvo u pripremi dokumentacije za tradicionalne biljne lijekove i može vam pružiti stručnu pomoć tijekom cjelokupnog postupka registracije. Povežite se s nama porukom na bd@martifarm.com da vidimo koji vas koraci dijele do stavljanja vašeg biljnog lijeka na tržište.

Iva Antunović Kršić / Voditeljica odjela registracije