Talidomidska katastrofa – prekretnica u pristupu praćenja nuspojava lijekova

Kako je sve krenulo

Kako se mogao kupiti bez recepta, lijek je bio dostupan velikom broju ljudi. Sam lijek nije bio ispitan na trudnicama: štoviše, nije uopće bio ispitan na ljudima, nego samo na životinjama (miševima i štakorima). Smatralo se da nije štetan, no ispitana je bila samo njegova akutna toksičnost, a ne i kronična. To znači da nije bilo ispitano djelovanje lijeka na plod.

Prvi znakovi katastrofe

Talidomid je do 1960. postao najprodavaniji sedativ u Njemačkoj, a njegova uporaba proširila se i na ostatak svijeta. No, već godinu dana kasnije (1961.) primijećen je porast broja djece koja su se rađala s deformacijama, a čije majke su koristile talidomid tijekom trudnoće. Sveukupno je rođeno oko 12 tisuća djece s teškim malformacijama. Neke od malformacija uključuju rađanje bez udova ili ušiju, izobličeno lice i teške poremećaje unutarnjih organa. Nekoliko desetina tisuća novorođene djece umrlo je zbog različitih metaboličkih poremećaja.

Ovo je poznato pod nazivom talidomidska katastrofa i opravdano se može reći da se radi o najvećoj medicinskoj tragediji izazvanoj farmaceutskim proizvodom u povijesti.

Prekretnica u praćenju nuspojava

Ovaj slučaj ujedno se smatra prekretnicom u poimanju rizika povezanog s uzimanjem lijekova i načinu provjere sigurnosti primjene lijeka i nuspojava. Tek nakon talidomidske katastrofe su započela istraživanja o utjecaju samog lijeka na razvoj fetusa. Valja napomenuti kako u SAD-u nije došlo do ovakvog scenarija jer stavljanje talidomida na tržište nije bilo odobreno zbog nepotpunih podataka o sigurnosti lijeka.

Radi posljedica koje je uzrokovao ovaj lijek zauvijek je srušen mit o lijekovima bez štetnih učinaka, a sve veća pažnja počela se pridavati i nuspojavama lijekova. Iako je neupitno da se radi o velikoj tragediji, upravo je ona zaslužna za unapređenje ispitivanja sigurnosti lijekova, odnosno može se reći i za razvoj same farmakovigilancije.

Mjerama farmakovigilancije pokušava se osigurati zaštita pacijenata i sigurna primjena lijekova, a tvrtka Marti Farm ima dugogodišnje iskustvo i znanje upravo u tom području. K tomu, Marti Farm kao pouzdan partner također nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih koji postoje, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može lako i učinkovito udovoljiti tako rigoroznim zahtjevima. Ako želite surađivati s vrhunskim stručnjacima u području farmakovigilancije koji se pravovremeno i kontinuirano educiraju i usavršavaju, povežite se s nama.

Lucija Bedeniković, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji