Talidomidska katastrofa – prekretnica u pristupu praćenja nuspojava lijekova

Na njemačkom tržištu se 1956. pojavio lijek hipnotičkog i sedativnog djelovanja čija je djelatna tvar bila talidomid. S obzirom na svoje djelovanje, osobito su ga koristile trudnice protiv nesanice, jutarnje mučnine i povraćanja.

Kako je sve krenulo

Kako se mogao kupiti bez recepta, lijek je bio dostupan velikom broju ljudi. Sam lijek nije bio ispitan na trudnicama: štoviše, nije uopće bio ispitan na ljudima, nego samo na životinjama (miševima i štakorima). Smatralo se da nije štetan, no ispitana je bila samo njegova akutna toksičnost, a ne i kronična. To znači da nije bilo ispitano djelovanje lijeka na plod.

Prvi znakovi katastrofe

Talidomid je do 1960. postao najprodavaniji sedativ u Njemačkoj, a njegova uporaba proširila se i na ostatak svijeta. No, već godinu dana kasnije (1961.) primijećen je porast broja djece koja su se rađala s deformacijama, a čije majke su koristile talidomid tijekom trudnoće. Sveukupno je rođeno oko 12 tisuća djece s teškim malformacijama. Neke od malformacija uključuju rađanje bez udova ili ušiju, izobličeno lice i teške poremećaje unutarnjih organa. Nekoliko desetina tisuća novorođene djece umrlo je zbog različitih metaboličkih poremećaja.

Ovo je poznato pod nazivom talidomidska katastrofa i opravdano se može reći da se radi o najvećoj medicinskoj tragediji izazvanoj farmaceutskim proizvodom u povijesti.

Prekretnica u praćenju nuspojava

Ovaj slučaj ujedno se smatra prekretnicom u poimanju rizika povezanog s uzimanjem lijekova i načinu provjere sigurnosti primjene lijeka i nuspojava. Tek nakon talidomidske katastrofe su započela istraživanja o utjecaju samog lijeka na razvoj fetusa. Valja napomenuti kako u SAD-u nije došlo do ovakvog scenarija jer stavljanje talidomida na tržište nije bilo odobreno zbog nepotpunih podataka o sigurnosti lijeka.

Radi posljedica koje je uzrokovao ovaj lijek zauvijek je srušen mit o lijekovima bez štetnih učinaka, a sve veća pažnja počela se pridavati i nuspojavama lijekova. Iako je neupitno da se radi o velikoj tragediji, upravo je ona zaslužna za unapređenje ispitivanja sigurnosti lijekova, odnosno može se reći i za razvoj same farmakovigilancije.

Mjerama farmakovigilancije pokušava se osigurati zaštita pacijenata i sigurna primjena lijekova, a tvrtka Marti Farm ima dugogodišnje iskustvo i znanje upravo u tom području. K tomu, Marti Farm kao pouzdan partner također nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih koji postoje, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može lako i učinkovito udovoljiti tako rigoroznim zahtjevima. Ako želite surađivati s vrhunskim stručnjacima u području farmakovigilancije koji se pravovremeno i kontinuirano educiraju i usavršavaju, povežite se s nama.

Lucija Bedeniković, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

11 + 2 =

Suglasnost za korištenje podataka:

1 + 10 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.