Ukratko o novoj Uredbi o medicinskim proizvodima (MDR)

Što su medicinski proizvodi?

Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u ili na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima. Više o medicinskim proizvodima možete pročitati ovdje.

Nova uredba o medicinskim proizvodima

U svibnju 2017. objavljena je nova Uredba (EU) o medicinskim proizvodima (EU MDR 2017/745) u Službenom listu Europske unije koja će zamijeniti Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD 93/42/EEC). Certifikati izdani u skladu s MDD-om po objavljivanju MDR-a (25. svibnja 2017.) važeći su do kraja razdoblja navedenog u samom certifikatu, a koji ne prelazi pet godina od datuma izdavanja. Postat će nevažeći najkasnije 27. svibnja 2024.

Razlike između Uredbe i Direktive

Predloženi MDR razlikuje se u nekoliko važnih dijelova od trenutačnih smjernica EU-a za medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za implantaciju:

• proširenje opsega proizvoda i promjene u samoj klasifikaciji,
• imenovanje kvalificirane osobe (QP),
• implementacija UDI sustava (Europska jedinstvena identifikacija uređaja),
• nova, proširena uloga za EUDAMED (Europska banka podataka o medicinskim proizvodima),
• novi zahtjevi za prijavljena tijela (NB),
• čvršći klinički dokazi i klinička procjena,
• povećani zahtjevi za PMS i vigilanciju,
• STED format tehničke dokumentacije.

Odgoda datuma primjene nove Uredbe

Datum primjene Uredbe o medicinskim proizvodima bio je predviđen za svibanj 2020., no zbog koronavirusne krize primjena je odgođena do svibnja 2021. uz sljedeće obrazloženje Europske komisije:

Uz zdravlje i sigurnost pacijenata kao vodeće načelo, Vijeće i Parlament su 23. travnja 2020. usvojili Uredbu 2020/561 o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u vezi s datumima primjene nekih odredaba. Ova Uredba stupa na snagu danom objave u Službenom listu Europske unije i odlaže datum primjene za većinu odredbi o MDR-u za jednu godinu. Ovo odgađanje smanjuje pritisak na nacionalna tijela, prijavljena tijela, proizvođače i ostale aktere kako bi se mogli u potpunosti usredotočiti na hitne prioritete povezane s koronavirusnom krizom.

Datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje isti (svibanj 2022.).

Za medicinske proizvode radi se postupak ocjene sukladnosti i upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda i očevidnik medicinskih proizvoda, a također je potrebno osiguriati podnošenje obavijesti o medicinskom proizvodu. Čitav postupak može biti dugotrajan i iscrpan, no tvrtka Marti Farm d.o.o. ima dugogodišnje iskustvo u radu s medicinskih proizvoda i uz svoj tim stručnjaka osigurava najbolju moguću uslugu za svoje klijente. Ako želite certificirati medicinski proizvod ili trebate pomoć oko bilo kojeg dijela vezanog uz regulatorni postupak za medicinske proizvode, povežite se s nama.

Marijana Čop, mag. pharm.