Ukratko o novoj Uredbi o medicinskim proizvodima (MDR)

Medicinski proizvodi (prema članku 3. Zakona o medicinskim proizvodima, Narodne novine, br. 76/13) su instrumenti, naprave, uređaji, programska podrška, materijali ili drugi predmeti za humanu uporabu koji se upotrebljavaju samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku za dijagnostičke ili terapeutske svrhe, a koja je nužna za njihovu pravilnu primjenu.

Što su medicinski proizvodi?

Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u ili na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima. Više o medicinskim proizvodima možete pročitati ovdje.

Nova uredba o medicinskim proizvodima

U svibnju 2017. objavljena je nova Uredba (EU) o medicinskim proizvodima (EU MDR 2017/745) u Službenom listu Europske unije koja će zamijeniti Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD 93/42/EEC). Certifikati izdani u skladu s MDD-om po objavljivanju MDR-a (25. svibnja 2017.) važeći su do kraja razdoblja navedenog u samom certifikatu, a koji ne prelazi pet godina od datuma izdavanja. Postat će nevažeći najkasnije 27. svibnja 2024.

Razlike između Uredbe i Direktive

Predloženi MDR razlikuje se u nekoliko važnih dijelova od trenutačnih smjernica EU-a za medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za implantaciju:

  • proširenje opsega proizvoda i promjene u samoj klasifikaciji,
  • imenovanje kvalificirane osobe (QP),
  • implementacija UDI sustava (Europska jedinstvena identifikacija uređaja),
  • nova, proširena uloga za EUDAMED (Europska banka podataka o medicinskim proizvodima),
  • novi zahtjevi za prijavljena tijela (NB),
  • čvršći klinički dokazi i klinička procjena,
  • povećani zahtjevi za PMS i vigilanciju,
  • STED format tehničke dokumentacije.

Odgoda datuma primjene nove Uredbe

Datum primjene Uredbe o medicinskim proizvodima bio je predviđen za svibanj 2020., no zbog koronavirusne krize primjena je odgođena do svibnja 2021. uz sljedeće obrazloženje Europske komisije:

Uz zdravlje i sigurnost pacijenata kao vodeće načelo, Vijeće i Parlament su 23. travnja 2020. usvojili Uredbu 2020/561 o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u vezi s datumima primjene nekih odredaba. Ova Uredba stupa na snagu danom objave u Službenom listu Europske unije i odlaže datum primjene za većinu odredbi o MDR-u za jednu godinu. Ovo odgađanje smanjuje pritisak na nacionalna tijela, prijavljena tijela, proizvođače i ostale aktere kako bi se mogli u potpunosti usredotočiti na hitne prioritete povezane s koronavirusnom krizom.

Datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje isti (svibanj 2022.).

Za medicinske proizvode radi se postupak ocjene sukladnosti i upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda i očevidnik medicinskih proizvoda, a također je potrebno osiguriati podnošenje obavijesti o medicinskom proizvodu. Čitav postupak može biti dugotrajan i iscrpan, no tvrtka Marti Farm d.o.o. ima dugogodišnje iskustvo u radu s medicinskih proizvoda i uz svoj tim stručnjaka osigurava najbolju moguću uslugu za svoje klijente. Ako želite certificirati medicinski proizvod ili trebate pomoć oko bilo kojeg dijela vezanog uz regulatorni postupak za medicinske proizvode, povežite se s nama.

Marijana Čop, mag. pharm.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 15 =

Suglasnost za korištenje podataka:

9 + 2 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2020. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.