Utjecaj Opće uredbe o zaštiti podataka na klinička ispitivanja

Naručitelj kliničkog ispitivanja, koji djeluje kao voditelj obrade, obvezan je informirati ispitanike o načelima i pravilima Uredbe o zaštiti podataka. Informacije o zaštiti podataka mogu se pružiti kao dio Informiranog pristanka, pismo ispitanicima, dodatak u svezi sa zaštitom podataka ili u nekom drugom obliku.

Informacije o zaštiti podataka trebaju uključivati podatke za kontakt voditelja obrade (i službenika za zaštitu podataka), popis svih kategorija osjetljivih osobnih podataka koji će se prikupljati, pojašnjenje prava ispitanika, opis postupka prijenosa podataka i poduzetih sigurnosnih mjera te informacije o razdoblju čuvanja podataka.

Tijekom postupka informiranog pristanka voditelj obrade treba ispitaniku jasno objasniti sva prava, pravila i rizike povezane s obradom osobnih podataka. Privola mora biti izričita, nedvosmislena i dana proizvoljno, uz mogućnost jednostavnog povlačenja. Svaka privola odnosi se na određeni postupak i koristi se samo u svrhu za koju je namijenjena. Iako Uredba navodi da je usmena privola ispitanika dovoljna, ipak se preporučuje pisani oblik privole.

Uredba također navodi da se sekundarna obrada osjetljivih osobnih podataka može provesti i bez pristanka ispitanika, ali samo ako je namijenjena u medicinske i znanstvene svrhe koje bi u protivnom bile znatno ograničene povlačenjem privole.

Martina Gačar, mag. biol. mol. / Zamjenica odgovorne osobe za kvalitetu