Brojni uspjesi u farmakovigilanciji u razdoblju od četiri godine
15
SIJEČANJ, 2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) je u prosincu 2019. objavila izvješće koje mjeri dugoročni učinak zakonodavstva o farmakovigilanciji, a temelji se na četverogodišnjem pregledu aktivnosti farmakovigilancije (od 2015. do 2018.).
Izvješće daje opis i analizu utjecaja na mjere javnog zdravlja uz njihov doprinos čvrstom i učinkovitom sustavu farmakovigilancije u Europskoj uniji (EU).
Tijekom navedenog razdoblja:
- Više od 500 novih ili ažuriranih planova upravljanja rizikom bilo je ocijenjeno od strane PRAC-a svake godine, time osiguravajući da praćenje sigurnosti i minimizacija rizika budu proporcionalni i planirani.
- Tijekom izvještajnog razdoblja države članice su procjenjivale gotovo 7000 planova upravljanja rizikom za lijekove koji imaju odobrenje.
- Poboljšana je baza podataka EudraVigilance, što je rezultiralo poboljšanim prijavljivanjem nuspojava i većom analitičkom snagom.
- Procijenjeno je gotovo 9000 potencijalnih signala od strane EMA-ina tima za upravljanje signalima.
- Radikalno je pojednostavljen i poboljšan način na koji se postupa s periodičkim izvješćem o sigurnosti lijeka (PSUR) tako što je uspostavljen zajednički repozitorij za učitavanje potrebnih dokumenata.
- Razvili su se kriteriji za određivanje kad bi javno saslušanje o pitanjima sigurnosti lijekova bilo korisno i uspješno. Primjeri toga bili su očiti 2017. u slučaju lijekova koji sadrže valproat i 2018. u slučaju antibiotika kinolona i fluorokinolona.
Važan napredak zabilježen je i na područjima transparentnosti, komunikacije i angažmana s dionicima. Navedeno izvještajno razdoblje pokazuje porast prijava pacijenata o sumnji na nuspojave lijekova kao i značajan napredak u pogledu znanstvenih metoda (projekti koje financira EU poput EU PROTECT, WEDRADR i ADVANCE, SCOPE i drugih).
Tijekom razdoblja na koje se odnosi ovo izvješće zabilježen je i važan napredak u pružanju poboljšanih informacijskih sustava i pojednostavljenje procesa, uključujući prijevode signala na sve jezike EU-a, jedinstveni postupak ocjenjivanja i jedinstveno izvješćivanje o sigurnosti lijeka.
Sukladno ovom izvješću, pravovremenim angažiranjem farmakovigilancije mogao bi se optimizirati nadzor i minimizacija rizika čim proizvod dođe na tržište, čineći tako već učinkovit sustav puno jačim i sigurnijim.
Marti Farm kao pouzdan partner nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može udovoljiti tako rigoroznim mjerama.
Kao što je i EMA radila na razvoju svojeg sustava i baze podataka, tako je i Marti Farm razvijao Sympto®, višeklijentsku sigurnosnu bazu podataka i farmakovigilancijsko rješenje. Sympto® je osmišljen upravo u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala, a predstavlja odličan alat kako za osnovne tako i za napredne zahtjeve farmakovigilancije. S obzirom na to da Sympto® omogućuje detaljnu analizu sigurnosno važnih podataka uz statistički značaj, možemo reći kako Marti Farm ne samo da prati trendove, već ih i prethodi.
Ana Bolonja / mag. biotech. in med.
15
SIJEČANJ, 2020.
Kontakt
Sjedište
Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured
Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com
Farmakovigilancija
farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297
Pravne informacije
Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS
Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121
OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik
29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor
Broj računa
HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)
Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121
OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor
Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)
Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2022. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti