Brojni uspjesi u farmakovigilanciji u razdoblju od četiri godine

Europska agencija za lijekove (EMA) je u prosincu 2019. objavila izvješće koje mjeri dugoročni učinak zakonodavstva o farmakovigilanciji, a temelji se na četverogodišnjem pregledu aktivnosti farmakovigilancije (od 2015. do 2018.).

Izvješće daje opis i analizu utjecaja na mjere javnog zdravlja uz njihov doprinos čvrstom i učinkovitom sustavu farmakovigilancije u Europskoj uniji (EU).

Tijekom navedenog razdoblja:

  • Više od 500 novih ili ažuriranih planova upravljanja rizikom bilo je ocijenjeno od strane PRAC-a svake godine, time osiguravajući da praćenje sigurnosti i minimizacija rizika budu proporcionalni i planirani.
  • Tijekom izvještajnog razdoblja države članice su procjenjivale gotovo 7000 planova upravljanja rizikom za lijekove koji imaju odobrenje.
  • Poboljšana je baza podataka EudraVigilance, što je rezultiralo poboljšanim prijavljivanjem nuspojava i većom analitičkom snagom.
  • Procijenjeno je gotovo 9000 potencijalnih signala od strane EMA-ina tima za upravljanje signalima.
  • Radikalno je pojednostavljen i poboljšan način na koji se postupa s periodičkim izvješćem o sigurnosti lijeka (PSUR) tako što je uspostavljen zajednički repozitorij za učitavanje potrebnih dokumenata.
  • Razvili su se kriteriji za određivanje kad bi javno saslušanje o pitanjima sigurnosti lijekova bilo korisno i uspješno. Primjeri toga bili su očiti 2017. u slučaju lijekova koji sadrže valproat i 2018. u slučaju antibiotika kinolona i fluorokinolona.

Važan napredak zabilježen je i na područjima transparentnosti, komunikacije i angažmana s dionicima. Navedeno izvještajno razdoblje pokazuje porast prijava pacijenata o sumnji na nuspojave lijekova kao i značajan napredak u pogledu znanstvenih metoda (projekti koje financira EU poput EU PROTECT, WEDRADR i ADVANCE, SCOPE i drugih).

Tijekom razdoblja na koje se odnosi ovo izvješće zabilježen je i važan napredak u pružanju poboljšanih informacijskih sustava i pojednostavljenje procesa, uključujući prijevode signala na sve jezike EU-a, jedinstveni postupak ocjenjivanja i jedinstveno izvješćivanje o sigurnosti lijeka.

Sukladno ovom izvješću, pravovremenim angažiranjem farmakovigilancije mogao bi se optimizirati nadzor i minimizacija rizika čim proizvod dođe na tržište, čineći tako već učinkovit sustav puno jačim i sigurnijim.

Marti Farm kao pouzdan partner nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može udovoljiti tako rigoroznim mjerama.

Kao što je i EMA radila na razvoju svojeg sustava i baze podataka, tako je i Marti Farm razvijao Sympto®, višeklijentsku sigurnosnu bazu podataka i farmakovigilancijsko rješenje. Sympto® je osmišljen upravo u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala, a predstavlja odličan alat kako za osnovne tako i za napredne zahtjeve farmakovigilancije. S obzirom na to da Sympto® omogućuje detaljnu analizu sigurnosno važnih podataka uz statistički značaj, možemo reći kako Marti Farm ne samo da prati trendove, već ih i prethodi.

Ana Bolonja / mag. biotech. in med.

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

9 + 12 =

Suglasnost za korištenje podataka:

1 + 10 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.