Brojni uspjesi u farmakovigilanciji u razdoblju od četiri godine

Izvješće daje opis i analizu utjecaja na mjere javnog zdravlja uz njihov doprinos čvrstom i učinkovitom sustavu farmakovigilancije u Europskoj uniji (EU).

Tijekom navedenog razdoblja:

• Više od 500 novih ili ažuriranih planova upravljanja rizikom bilo je ocijenjeno od strane PRAC-a svake godine, time osiguravajući da praćenje sigurnosti i minimizacija rizika budu proporcionalni i planirani.
• Tijekom izvještajnog razdoblja države članice su procjenjivale gotovo 7000 planova upravljanja rizikom za lijekove koji imaju odobrenje.
• Poboljšana je baza podataka EudraVigilance, što je rezultiralo poboljšanim prijavljivanjem nuspojava i većom analitičkom snagom.
• Procijenjeno je gotovo 9000 potencijalnih signala od strane EMA-ina tima za upravljanje signalima.
• Radikalno je pojednostavljen i poboljšan način na koji se postupa s periodičkim izvješćem o sigurnosti lijeka (PSUR) tako što je uspostavljen zajednički repozitorij za učitavanje potrebnih dokumenata.
• Razvili su se kriteriji za određivanje kad bi javno saslušanje o pitanjima sigurnosti lijekova bilo korisno i uspješno. Primjeri toga bili su očiti 2017. u slučaju lijekova koji sadrže valproat i 2018. u slučaju antibiotika kinolona i fluorokinolona.

Važan napredak zabilježen je i na područjima transparentnosti, komunikacije i angažmana s dionicima. Navedeno izvještajno razdoblje pokazuje porast prijava pacijenata o sumnji na nuspojave lijekova kao i značajan napredak u pogledu znanstvenih metoda (projekti koje financira EU poput EU PROTECT, WEDRADR i ADVANCE, SCOPE i drugih).

Tijekom razdoblja na koje se odnosi ovo izvješće zabilježen je i važan napredak u pružanju poboljšanih informacijskih sustava i pojednostavljenje procesa, uključujući prijevode signala na sve jezike EU-a, jedinstveni postupak ocjenjivanja i jedinstveno izvješćivanje o sigurnosti lijeka.

Sukladno ovom izvješću, pravovremenim angažiranjem farmakovigilancije mogao bi se optimizirati nadzor i minimizacija rizika čim proizvod dođe na tržište, čineći tako već učinkovit sustav puno jačim i sigurnijim.

Marti Farm kao pouzdan partner nudi potpunu pokrivenost regulatornih usluga u području farmakovigilancije, redovito prati regulativu i promptno usklađuje svoj sustav prema svim nužnim izmjenama. Propisi vezani uz farmakovigilanciju jedni su od najstrožih, a Marti Farm je putem brojnih audita dokazao da posjeduje vrsno posložen sustav koji može udovoljiti tako rigoroznim mjerama.

Kao što je i EMA radila na razvoju svojeg sustava i baze podataka, tako je i Marti Farm razvijao Sympto®, višeklijentsku sigurnosnu bazu podataka i farmakovigilancijsko rješenje. Sympto® je osmišljen upravo u svrhu minimizacije rizika i olakšavanja detekcije mogućih signala, a predstavlja odličan alat kako za osnovne tako i za napredne zahtjeve farmakovigilancije. S obzirom na to da Sympto® omogućuje detaljnu analizu sigurnosno važnih podataka uz statistički značaj, možemo reći kako Marti Farm ne samo da prati trendove, već ih i prethodi.

Ana Bolonja / mag. biotech. in med.