Kako osigurati kvalitetu artworka i izbjeći rizik povlačenja

Izazov lokalnih regulatornih propisa

Poznato je da artwork mora zadovoljavati lokalne regulatorne standarde i biti u skladu s važećom dobrom proizvođačkim praksom (GMP).

Kad se želi proširiti tržište, izazov postaje rastući broj lokalnih regulatornih propisa: nemoguće je pronaći jedinstveno rješenje za sve.

To je posebno očito u Europi, s obzirom na to da čak i susjedne zemlje sa sličnim propisima mogu imati neznatne razlike koje mogu utjecati na usklađenost artworka. Solidna komunikacija s provjerenim lokalnim stručnjacima ima ključnu ulogu u kvaliteti artworka, stoga je održavanje učinkovite mreže partnera diljem pojedinih kontinenata prednost.

Prikladna kvaliteta prijevoda

Pitanje prijevoda također je usko povezano s propisima. Svaka riječ i izraz ima svoj propisani redoslijed, a čak ni certificirani stručni prevoditelji nisu jamstvo da će prijevod biti usklađen ako nema dobrog poznavanja lokalnih regulatornih propisa.

Poželjno je prijevod povjeriti regulatornim stručnjacima i osobama za pisanje medicinske dokumentacije. Po svakom prijevodu nužno je da tekst prođe postupak provjere kvalitete, koji osigurava da je sadržaj u potpunosti usklađen sa svim relevantnim regulatornim propisima.

Vođenje komunikacije i postupaka za dobivanje odobrenja

Odobrenja od raznih vrsta stručnjaka i samih klijenata – postupci za njihovo dobivanje moraju se harmonizirati kako bi se izbjegla kašnjenja. Kašnjenje s jednim odobrenjem nosi rizik pomicanja roka ili stvaranja neželjene ishitrenosti u daljnjem tijeku proizvodnog postupka.

Zato su vođenje projekta i pravovremena komunikacija presudni za pridržavanje rasporedu i izglađivanje neočekivanih kašnjenja.

Poznato je koliki utjecaj i opterećenje ova stavka ima na cjelokupan projekt, stoga se njezina vrijednost nikad ne smije podcjenjivati.

Kako bi svaki projekt slijedio svoj raspored, a moguća odstupanja od vremenskog okvira bila izglađena, procjena vremena mora se temeljiti na jasno navedenim očekivanjima i rezultatima.

4. Regulatorna razmatranja

Razumljivost i jednostavnost ključne su za sigurnost bolesnika i pridržavanje terapiji. Gotovo svi lokalni regulatorni propisi osiguravaju pristupačnost svih pisanih tekstova široj javnosti. Neki uključuju i pravila za upotrebu Brailleovog pisma.

Kako bi se osigurala razumljivost i jednostavnost upute o lijeku, oblik i veličina slova strogo su propisani. Ovu minimalnu visinu slova i veličinu fonta potrebno je unaprijed odrediti.

Osim usklađenosti, definirane visine i veličine fonta na početku projekta također čine postupak dizajna artworka mnogo učinkovitijim i pouzdanijim. Promjena veličine fonta može utjecati na cjelokupni izgled dizajna.

Što je još potrebno znati prije početka samog postupka?

Kod razvoja artworka, izreka „nikad ne sudi po izgledu“ ne vrijedi. Usklađenost i kvaliteta artworka odraz su proizvoda u cjelini.

Zato je važno osigurati da sve bude na pravom mjestu i u pravom obliku, od vizuala i dizajna do kvalitete prijevoda i regulatornih zahtjeva. Marti Farm odlikuje gusto zbijena mreža koju čine kako interni stručnjaci tako i pouzdani partneri koji jamče kompetentnost pri svakom koraku razvoja artworka.

Želite li više savjeta o pokretanju nove serije artworka ili prilagodbi postojećih? Povežite se s našim regulatornim stručnjacima na bd@martifarm.com.

Ružica Štimac, mag. pharm. / Suradnica u odjelu registracije