Kako osigurati kvalitetu artworka i izbjeći rizik povlačenja

Razvoj označivanja lijeka i njegova pakiranja kombinacija je regulatorne, jezične, komercijalne i dizajnerske stručnosti. Niz različitih čimbenika utječe na kvalitetu gotova proizvoda.

Svi su oni potrebni za usklađenost.

Ako čak i jedan element nije zadovoljavajuć, to može dovesti do neispravnosti u kakvoći lijeka pa čak i do povlačenja. Kako bi se osiguralo da je svako područje pokriveno, potreban je detaljan uvid u sve varijabilne segmente razvoja artworka.

Izazov lokalnih regulatornih propisa

Poznato je da artwork mora zadovoljavati lokalne regulatorne standarde i biti u skladu s važećom dobrom proizvođačkim praksom (GMP).

Kad se želi proširiti tržište, izazov postaje rastući broj lokalnih regulatornih propisa: nemoguće je pronaći jedinstveno rješenje za sve.

To je posebno očito u Europi, s obzirom na to da čak i susjedne zemlje sa sličnim propisima mogu imati neznatne razlike koje mogu utjecati na usklađenost artworka. Solidna komunikacija s provjerenim lokalnim stručnjacima ima ključnu ulogu u kvaliteti artworka, stoga je održavanje učinkovite mreže partnera diljem pojedinih kontinenata prednost.

Prikladna kvaliteta prijevoda

Pitanje prijevoda također je usko povezano s propisima. Svaka riječ i izraz ima svoj propisani redoslijed, a čak ni certificirani stručni prevoditelji nisu jamstvo da će prijevod biti usklađen ako nema dobrog poznavanja lokalnih regulatornih propisa.

Poželjno je prijevod povjeriti regulatornim stručnjacima i osobama za pisanje medicinske dokumentacije. Po svakom prijevodu nužno je da tekst prođe postupak provjere kvalitete, koji osigurava da je sadržaj u potpunosti usklađen sa svim relevantnim regulatornim propisima.

Vođenje komunikacije i postupaka za dobivanje odobrenja

Odobrenja od raznih vrsta stručnjaka i samih klijenata – postupci za njihovo dobivanje moraju se harmonizirati kako bi se izbjegla kašnjenja. Kašnjenje s jednim odobrenjem nosi rizik pomicanja roka ili stvaranja neželjene ishitrenosti u daljnjem tijeku proizvodnog postupka.

Zato su vođenje projekta i pravovremena komunikacija presudni za pridržavanje rasporedu i izglađivanje neočekivanih kašnjenja.

Poznato je koliki utjecaj i opterećenje ova stavka ima na cjelokupan projekt, stoga se njezina vrijednost nikad ne smije podcjenjivati.

Kako bi svaki projekt slijedio svoj raspored, a moguća odstupanja od vremenskog okvira bila izglađena, procjena vremena mora se temeljiti na jasno navedenim očekivanjima i rezultatima.

Što je potrebno znati kad se započinje razvoj novog artworka?

Prvi korak svakog artworka je određivanje materijala koji se dobivaju i materijala koji se po završetku isporučuju.

Daljnji koraci se poduzimaju tek kad obje strane u potpunosti znaju što klijent šalje, a što pružatelj usluge isporučuje.

Kako bi se osiguralo da klijent ima sve što mu je potrebno, slijedi popis materijala i informacija koje su potrebne za izradu dobre procjene vremena isporuke.

1. Format odobrenog tekstualnog sadržaja

Format u kojem se zaprima tekst ima značajnu ulogu u njegovoj daljnjoj obradi.

Nužno je da se svi tekstovi artworka šalju u DOC ili DOCX obliku. Iako je PDF široko rasprostranjen i uobičajeno se koristi, izvlačenje teksta iz takve vrste datoteke nije pouzdano, stoga se treba izbjegavati pod svaku cijenu.

K tomu, važno je da se tekst primi onakav kakav bi se trebao nalaziti na završnom artworku, npr. podebljan, u kurzivu, s numeriranjem ili grafičkim oznakama. Stilski zahtjevi moraju se znati prije nego što se počne dizajniranje izgleda.

Čak i male prilagodbe teksta nakon inicijalne isporuke mogu dovesti do mukotrpne reorganizacije izgleda artworka i odstupanja u vremenskom slijedu razvoja.

2. Informacije o lijeku

Ništa se ne smije prepustiti slučaju. Na samom početku projekta potrebno je odrediti točne dimenzije i opise pojedinačnih elemenata. To uključuje informacije za korisnika, kutiju, omot i sve ostale sastavnice koje čine artwork.

Najpoželjniji materijal koji se može poslati su datoteke za predispis s definiranim štancanjem. Sadrže najviše informacija i ne ostavljaju mjesta za greške u komunikaciji.

3. Standardi identiteta robne marke i pakiranja

Iako je proizvod nov, korijeni mu proizlaze iz postojeće robne marke.

Kao novi artwork smatra se projekt s definiranim dizajnerskim standardima robne marke i pakiranja. Artwork u pravilu već ima definiranu estetiku koju treba slijediti. Što je upoznatost sa standardima robne marke bolja, to je lakše plasiranje novog proizvoda na tržište u upečatljivom i prepoznatljivom obliku.

Konzultacijom sa standardima identiteta pojedine kompanije razvijaju se proizvodi koji se uklapaju u sve postojeće serije proizvoda te kompanije.

Što bi standardi identiteta robne marke i pakiranja trebali uključivati?

  1. Pantone boje, fontovi, logotipovi, simboli ili oblici koji se koriste u postojećoj seriji proizvoda, a trebaju se dodati novom artworku.
  2. Otvorene stavke za elemente koji se žele koristiti, budući da rekonstrukcija od nule ozbiljno utječe na vremenske rokove.
  3. Svi fontovi korišteni za novi artwork. Širenje na novo tržište sa sobom nosi rizik da se uobičajeni fontovi ne mogu primijeniti na sve glifove koji su potrebni za novi prijevod (u hrvatskom su znakovi č ć ž š đ često slaba točka). Važno je da se izbor fontova ne pretvori u zastoj tijekom postupka izrade.

4. Regulatorna razmatranja

Razumljivost i jednostavnost ključne su za sigurnost bolesnika i pridržavanje terapiji. Gotovo svi lokalni regulatorni propisi osiguravaju pristupačnost svih pisanih tekstova široj javnosti. Neki uključuju i pravila za upotrebu Brailleovog pisma.

Kako bi se osigurala razumljivost i jednostavnost upute o lijeku, oblik i veličina slova strogo su propisani. Ovu minimalnu visinu slova i veličinu fonta potrebno je unaprijed odrediti.

Osim usklađenosti, definirane visine i veličine fonta na početku projekta također čine postupak dizajna artworka mnogo učinkovitijim i pouzdanijim. Promjena veličine fonta može utjecati na cjelokupni izgled dizajna.

Što je još potrebno znati prije početka samog postupka?

Kod razvoja artworka, izreka „nikad ne sudi po izgledu“ ne vrijedi. Usklađenost i kvaliteta artworka odraz su proizvoda u cjelini.

Zato je važno osigurati da sve bude na pravom mjestu i u pravom obliku, od vizuala i dizajna do kvalitete prijevoda i regulatornih zahtjeva. Marti Farm odlikuje gusto zbijena mreža koju čine kako interni stručnjaci tako i pouzdani partneri koji jamče kompetentnost pri svakom koraku razvoja artworka.

Želite li više savjeta o pokretanju nove serije artworka ili prilagodbi postojećih? Povežite se s našim regulatornim stručnjacima na bd@martifarm.com.

Ružica Štimac, mag. pharm. / Suradnica u odjelu registracije

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

6 + 13 =

Suglasnost za korištenje podataka:

10 + 8 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.