Utjecaj pandemije bolesti COVID-19 na farmakovigilanciju

Godina 2020. ostat će upamćena po najrazornijoj pandemiji moderne povijesti: za sobom je ostavila prvenstveno ljudske žrtve, a potom i negativne posljedice na društvo i ekonomiju.

S druge strane, pandemija bolesti COVID-19 imala je kao pozitivnu posljedicu izvanredna otkrića u kliničkim istraživanjima i promjene u upravljanju razvojem lijekova.

Rekordni razvoj cjepiva

Samo jednu godinu nakon što je proglašen početak ove pandemije uzrokovane virusom SARS-CoV-2 dostupna su nam cjepiva protiv bolesti COVID-19. Trenutačno je više cjepiva uključeno u klinička ispitivanja, koja se odvijaju brže i učinkovitije nego ikad prije. Uzimajući u obzir da uobičajen razvoj cjepiva traje 10 – 15 godina, ovo predstavlja izvanredan uspjeh.

Razvoj su ubrzali mnogi čimbenici, osobito odluka da se klinički razvoj i regulatorne faze odvijaju jedna uz drugu, a ne uzastopno, u fazama kad je to moguće.

Uloga medija u informiranju javnosti

Zbog povećeg interesa javnosti, sami koraci razvoja cjepiva bili su svakodnevno prisutni u svim medija. Razvoj novih cjepiva pomno se pratio kao dio obavještavanja širokog presjeka javnosti, povećavajući informiranost više nego u slučaju bilo kojeg ranijeg ispitivanja.

Velik broj kandidata bio je voljan uključiti se u klinička ispitivanja s ciljem doprinosa što bržem završetku pandemije, a usto su se formirale agilne strategije rada, prioritizacija i suradnja unutar industrije.

Izazovi farmakovigilancije u pandemiji bolesti COVID-19

Rekordna brzina razvoja cjepiva donijela je i nove izazove praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet te izazove komunikacije o sigurnosti cjepiva. Stoga je postojanje robusnih sustava farmakovigilancije i aktivnog nadzora od vitalne važnosti za brzu, učinkovitu i sigurnu primjenu novih cjepiva u različitim populacijama.

Stručnjaci za farmakovigilanciju prikupljaju, analiziraju i razmjenjuju informacije o nuspojavama od samog početka kliničkog ispitivanja. Proučavajući dostupnu znanstvenu literaturu, analitički je interpretiraju i izrađuju dokumente potrebne za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet. Prate također sigurnost proizvoda koji su već dobili odobrenje za stavljanje u promet, a praćenje se nastavlja i nakon povlačenja proizvoda s tržišta.

Sigurnosno praćenje je usmjereno na sigurnu primjenu lijekova i otkrivanje promjene u omjeru koristi i rizika njihove primjene u svrhu zaštite bolesnika.

Sigurnosno praćenje postojećih lijekova u novoj indikaciji – COVID-19

Uloga farmakovigilancije u pandemiji bolesti COVID-19 neosporivo je bitna. Farmakovigilancijski stručnjaci pomno prate i analiziraju sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, ali i lijekova koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Međutim, ne radi se samo o razvoju novih lijekova i praćenju informacija o njihovim sigurnosnim profilima. Sigurnosno praćenje usmjereno je i na promjene indikacije postojećih lijekova dostupnih na tržištu: mnoge kompanije su se u 2020. usmjerile na ciljano ispitivanje potencijalne uloge postojećih lijekova kako bi se dokazala njihova učinkovitost i sigurnost u novoj indikaciji – liječenje bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Farmakovigilancija ima značajnu ulogu u tim istraživanjima, što je potvrdila i Europska agencija za lijekove dodavanjem na listu praćenja literature 9 dodatnih supstancija (klorokin, darunavir, oseltamivir, prednizon, ritonavir, emtricitabin-tenofovir, filgrastim, dušikov oksid, ivermektin) čija se uloga u liječenju bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2 istražuje.

Važnost farmakovigilancijskih stručnjaka u sigurnosti cjepiva

Cilj farmakovigilancije cjepiva je rano otkrivanje i pravovremeno reagiranje na pojavu neželjene reakcije nakon imunizacije. Time se minimizira negativan učinak na zdravlje pojedinaca i smanjuje potencijalno negativan utjecaj na imunizaciju šire populacije.

U medijima se često pojavljuju informacije koje upućuju na zabrinutost javnosti o sigurnosti cjepiva. Problemi sigurnosti primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu biti prijetnja ne samo uspješnosti programa cijepljenja protiv bolesti COVID 19, već mogu ugroziti i programe rutinske imunizacije. Stručnjaci u farmakovigilancijskom sustavu odgovorni su za to da rizici primjene lijeka ili cjepiva budu identificirani. Osiguravaju da su poduzete potrebne mjere upravljanja rizikom i da su svi dionici sustava uključeni u komunikaciju povezanu s rizikom.

Procjene omjera koristi i rizika cjepiva osiguravaju da sva dostupa cjepiva vode boljoj zaštiti i zdravlju cjelokupne populacije. Zadatak farmakovigilancijskih stručnjaka je pozorno praćenje informacija koje bi upućivale na promjene u tom omjeru i pravovremeno obavještavanje svih bitnih regulatornih tijela.

Uloga stručnjaka za farmakovigilanciju došla je do izražaja u izazovnom vremenu kao što je bila 2020. u kojoj je ubrzan razvoj cjepiva i praćenje njegove sigurnosti morao biti podržan adekvatnim alatima sustava farmakovigilancije kako bi se zaštitilo bolesnike.

Farmakovigilancija u društvu Marti Farm tijekom pandemije bolesti COVID-19

Prošlo je više od jedne godine otkako je naš farmakovigilancijski tim počeo pratiti razvoje izazvane pandemijom. Zahvaljujući našem planu upravljanja kontinuitetom poslovanja i oporavka od katastrofe (tzv. BCP) uspješno smo prebrodili sve izazove pandemije, a praktične probleme poput rada na daljinu lako smo pokrili našom farmakovigilancijskom bazom Sympto i njezinim modulima koji olakšavaju komunikaciju i pravovremenu razmjenu informacija.

Usprkos izazovima prilagodili smo se promjenama i pozorno pratili kako se mijenjaju prakse i propisi. Kao odraz digitalizacije svih aspekata života primijetili smo i veći broj online-prijava nuspojava te normalizaciju prakse audita i inspekcija na daljinu.

Sa sve većom stopom procijepljenosti počinjemo se okretati prema budućnosti i pitamo se gdje će farmakovigilancija i klinička ispitivanja biti nakon kraja ove pandemije. Nadamo se kako ćemo iz ove krize izaći s učinkovitijim i otpornijim procesima, koji će nas pripremiti za sve daljnje (neočekivane) izazove.

Tanja Manzin, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji

Kontakt

Sjedište

Lašćinska cesta 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured

Planinska ulica 13/2
HR-10000 Zagreb
Hrvatska

Ured: +385 1 5588 297
Farmakovigilancija: +385 1 5588 297
Klinička ispitivanja: +385 1 5614 330
Registracija: +385 1 2420 873
Marketing: +385 1 2420 890
Fax: +385 1 2420 860
info@martifarm.com

Farmakovigilancija

farmakovigilancija@martifarm.com
Tel: +385 1 5588 297

Suglasnost za korištenje podataka:

13 + 4 =

Suglasnost za korištenje podataka:

12 + 1 =

Pravne informacije

Puni naziv tvrtke
Skraćeni naziv tvrtke
Sjedište
Ured
Pravni oblik poslovanja:
Sudski registar
MBS

Marti Farm d.o.o.
Marti Farm
Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Društvo s ograničenom odgovornošću
Trgovački sud u Zagrebu
080751121

 

OIB
Temeljni kapital
Ovlašteni zastupnik

29969122438
HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Martina Diminić Smetiško, direktor

 

Broj računa

HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka)
HR4324020061100628669 (Erste banka)

 

Puni naziv tvrtke: Marti Farm d.o.o.
Skraćeni naziv tvrtke: Marti Farm
Sjedište: Lašćinska cesta 40, HR-10000 Zagreb
Ured: Planinska ulica 13/2, HR-10000 Zagreb
Pravni oblik: Društvo s ograničenom odgovornošću
Sudski registar: Trgovački sud u Zagrebu
MBS: 080751121

OIB: 29969122438
Temeljni kapital: HRK 20,000.00 (plaćen u cijelosti)
Ovlašteni zastupnik: Martina Diminić Smetiško, direktor

Bank account: HR3623600001102197724 (Zagrebačka banka), HR4324020061100628669 (Erste banka)

Sva prava pridržana Marti Farm d.o.o. 2021. | Uvjeti korištenja | Pravila privatnosti

Podjeli članak

Podijelite ovaj članak sa svojim prijateljima.

Ova web stranica koristi kolačiće. Kliknite dolje da biste omogućili kolačiće. Da biste prilagodili postavke kolačića i saznali više, pogledajte naše Pravila privatnosti.

Postavke kolačića

Označite koje kolačiće želite dopustit na ovoj web stranici. Zatim kliknite na gumb "Spremi postavke kolačića" kako bi spremili svoje postavke.

FunctionalOur website uses functional cookies. These cookies are necessary to let our website work.

AnalyticalOur website uses analytical cookies to make it possible to analyze our website and optimize for the purpose of a.o. the usability.

Social mediaOur website places social media cookies to show you 3rd party content like YouTube and FaceBook. These cookies may track your personal data.

AdvertisingOur website places advertising cookies to show you 3rd party advertisements based on your interests. These cookies may track your personal data.

OtherOur website places 3rd party cookies from other 3rd party services which aren't Analytical, Social media or Advertising.