Utjecaj pandemije bolesti COVID-19 na farmakovigilanciju

Rekordni razvoj cjepiva

Samo jednu godinu nakon što je proglašen početak ove pandemije uzrokovane virusom SARS-CoV-2 dostupna su nam cjepiva protiv bolesti COVID-19. Trenutačno je više cjepiva uključeno u klinička ispitivanja, koja se odvijaju brže i učinkovitije nego ikad prije. Uzimajući u obzir da uobičajen razvoj cjepiva traje 10 – 15 godina, ovo predstavlja izvanredan uspjeh.

Razvoj su ubrzali mnogi čimbenici, osobito odluka da se klinički razvoj i regulatorne faze odvijaju jedna uz drugu, a ne uzastopno, u fazama kad je to moguće.

Uloga medija u informiranju javnosti

Zbog povećeg interesa javnosti, sami koraci razvoja cjepiva bili su svakodnevno prisutni u svim medija. Razvoj novih cjepiva pomno se pratio kao dio obavještavanja širokog presjeka javnosti, povećavajući informiranost više nego u slučaju bilo kojeg ranijeg ispitivanja.

Velik broj kandidata bio je voljan uključiti se u klinička ispitivanja s ciljem doprinosa što bržem završetku pandemije, a usto su se formirale agilne strategije rada, prioritizacija i suradnja unutar industrije.

Izazovi farmakovigilancije u pandemiji bolesti COVID-19

Rekordna brzina razvoja cjepiva donijela je i nove izazove praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet te izazove komunikacije o sigurnosti cjepiva. Stoga je postojanje robusnih sustava farmakovigilancije i aktivnog nadzora od vitalne važnosti za brzu, učinkovitu i sigurnu primjenu novih cjepiva u različitim populacijama.

Stručnjaci za farmakovigilanciju prikupljaju, analiziraju i razmjenjuju informacije o nuspojavama od samog početka kliničkog ispitivanja. Proučavajući dostupnu znanstvenu literaturu, analitički je interpretiraju i izrađuju dokumente potrebne za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet. Prate također sigurnost proizvoda koji su već dobili odobrenje za stavljanje u promet, a praćenje se nastavlja i nakon povlačenja proizvoda s tržišta.

Sigurnosno praćenje je usmjereno na sigurnu primjenu lijekova i otkrivanje promjene u omjeru koristi i rizika njihove primjene u svrhu zaštite bolesnika.

Sigurnosno praćenje postojećih lijekova u novoj indikaciji – COVID-19

Uloga farmakovigilancije u pandemiji bolesti COVID-19 neosporivo je bitna. Farmakovigilancijski stručnjaci pomno prate i analiziraju sigurnost primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, ali i lijekova koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Međutim, ne radi se samo o razvoju novih lijekova i praćenju informacija o njihovim sigurnosnim profilima. Sigurnosno praćenje usmjereno je i na promjene indikacije postojećih lijekova dostupnih na tržištu: mnoge kompanije su se u 2020. usmjerile na ciljano ispitivanje potencijalne uloge postojećih lijekova kako bi se dokazala njihova učinkovitost i sigurnost u novoj indikaciji – liječenje bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Farmakovigilancija ima značajnu ulogu u tim istraživanjima, što je potvrdila i Europska agencija za lijekove dodavanjem na listu praćenja literature 9 dodatnih supstancija (klorokin, darunavir, oseltamivir, prednizon, ritonavir, emtricitabin-tenofovir, filgrastim, dušikov oksid, ivermektin) čija se uloga u liječenju bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2 istražuje.

Važnost farmakovigilancijskih stručnjaka u sigurnosti cjepiva

Cilj farmakovigilancije cjepiva je rano otkrivanje i pravovremeno reagiranje na pojavu neželjene reakcije nakon imunizacije. Time se minimizira negativan učinak na zdravlje pojedinaca i smanjuje potencijalno negativan utjecaj na imunizaciju šire populacije.

U medijima se često pojavljuju informacije koje upućuju na zabrinutost javnosti o sigurnosti cjepiva. Problemi sigurnosti primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu biti prijetnja ne samo uspješnosti programa cijepljenja protiv bolesti COVID 19, već mogu ugroziti i programe rutinske imunizacije. Stručnjaci u farmakovigilancijskom sustavu odgovorni su za to da rizici primjene lijeka ili cjepiva budu identificirani. Osiguravaju da su poduzete potrebne mjere upravljanja rizikom i da su svi dionici sustava uključeni u komunikaciju povezanu s rizikom.

Procjene omjera koristi i rizika cjepiva osiguravaju da sva dostupa cjepiva vode boljoj zaštiti i zdravlju cjelokupne populacije. Zadatak farmakovigilancijskih stručnjaka je pozorno praćenje informacija koje bi upućivale na promjene u tom omjeru i pravovremeno obavještavanje svih bitnih regulatornih tijela.

Uloga stručnjaka za farmakovigilanciju došla je do izražaja u izazovnom vremenu kao što je bila 2020. u kojoj je ubrzan razvoj cjepiva i praćenje njegove sigurnosti morao biti podržan adekvatnim alatima sustava farmakovigilancije kako bi se zaštitilo bolesnike.

Farmakovigilancija u društvu Marti Farm tijekom pandemije bolesti COVID-19

Prošlo je više od jedne godine otkako je naš farmakovigilancijski tim počeo pratiti razvoje izazvane pandemijom. Zahvaljujući našem planu upravljanja kontinuitetom poslovanja i oporavka od katastrofe (tzv. BCP) uspješno smo prebrodili sve izazove pandemije, a praktične probleme poput rada na daljinu lako smo pokrili našom farmakovigilancijskom bazom Sympto i njezinim modulima koji olakšavaju komunikaciju i pravovremenu razmjenu informacija.

Usprkos izazovima prilagodili smo se promjenama i pozorno pratili kako se mijenjaju prakse i propisi. Kao odraz digitalizacije svih aspekata života primijetili smo i veći broj online-prijava nuspojava te normalizaciju prakse audita i inspekcija na daljinu.

Sa sve većom stopom procijepljenosti počinjemo se okretati prema budućnosti i pitamo se gdje će farmakovigilancija i klinička ispitivanja biti nakon kraja ove pandemije. Nadamo se kako ćemo iz ove krize izaći s učinkovitijim i otpornijim procesima, koji će nas pripremiti za sve daljnje (neočekivane) izazove.

Tanja Manzin, mag. pharm. / Starija suradnica u farmakovigilanciji